化妆品市场或迎最严时刻，电商平台将纳入重点监管

　　前不久，国家药监局官网发布《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》《化妆品抽样检验管理规范（征求意见稿）》（点击查看全文及反馈意见）三项文件，向社会公开征求意见。

　　据了解，从今年6月份新《化妆品监督管理条例》发布以来，化妆品行业已经有9个征求意见稿发布。相较而言，此次发布的意见稿更加具体、严格，它们从生产车间卫生标准、原料、不良反应检测等细节开始，对新条例进行了补充和完善。

　　从生产车间卫生标准开始

　　确保化妆品生产过程的安全性

　　在化妆品生产车间卫生标准方面，《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》明确清洁区、准清洁区和一般区的卫生指标，并且指出：化妆品车间生产非化妆品需提供相关报告作为行业的普遍标准，30万级洁净室要求是每立方米浮游菌数量最多不能超过1000个，而《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》的浮游菌数量的限值为500个，这也意味着生产洁净度要求提高。

　　目前，大部分企业可以达到30万级车间净化标准，仅少数实力企业会配备10万级无尘车间。以日本ceruru.b品牌为例，它拥有国际自动化生产设备，从10万级无尘净化、达到GMPC微菌化标准的生产车间，致力于生产全过程的安全保证。

　　品控从源头开始抓起

　　三大征求意见稿细化原料采购规范

　　目前，市面上主打各种功效的护肤品数不胜数，但是原料采购并不是很规范。《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》提到，企业应细化原料采购规范，动植物原料被重点关照。此外，里面还提到应当建立并执行原料及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度。

　　不仅如此，三大征求意见稿还细化了追溯管理制度，要求企业对物料和成品制定明确的批号管理规则，保证产品生产、质量控制、储存和物流等活动可追溯。据了解，日本ceruru.b坚持六个“不含”，即不含防腐剂、不含合成香料、不含色素、不含矿物油、不含硅、不含紫外线吸收剂，追求有机天然。这些做法确保它在源头的精准把控，让产品达到高品质要求。

　　不良反应监测由企业来做

　　风险管理已从推荐项到必须项

　　国家化妆品不良反应监测信息系统很早就有，但是一直没有强制执行。但是在此次发布的《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》当中，明确规定化妆品不良反应监测和报告将由化妆品企业完成。规范的大企业在这块做得比较好，但对中小企业而言是一种挑战。

　　此外，在早期的规定中，化妆品企业实施质量风险管理仅是推荐项，不作为现场检查的硬性要求。但是在《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》第15条明确要求，企业应当实施质量安全风险管理，对生产过程的关键环节进行质量风险的评估。与产品质量安全相关的变更应当事前评估，重大变更由质量安全负责人书面批准方可实施。

　　除了以上三大方面，征求意见稿也将电商平台纳入重点监管，其第19条规定，化妆品电子商务平台经营者接到化妆品不良反应报告的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理，并督促平台内化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应报告义务。不仅如此，化妆品电子商务平台经营者在其平台上开展自营业务的，对其自营化妆品应当履行化妆品经营者的不良反应报告义务。

　　业内人士认为，这不仅包括京东自营，也包括天猫超市在内。电商平台应当履行化妆品经营者的不良反应报告义务。

　　现如今，随着“颜值经济”的兴起，化妆品行业发展势态良好。但是不少企业依然存在生产质量管理体系不完善、产品质量控制水平低等问题。此次三大征求意见稿涵盖化妆品生产、销售、监测等各方面，或引导国内化妆品生产企业与国际接轨，让“美丽”行业更有序！