药监局发布化妆品抽样检验最新要求 化妆品抽检监管再收紧

　　近日，国家药监局综合司公开征求《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》（以下简称《管理办法》）意见，旨在加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，公开征求意见的时间是2022年6月24日—7月14日。

　　据了解，国家药监局综合司此前在2020年9月就曾公开征求《化妆品抽样检验管理规范（征求意见稿）》意见，但此后并未被落实和采用。

　　《管理办法》共八章六十三条，与2020年《化妆品抽样检验管理规范（征求意见稿）》七章五十二条相比，新增“信息公开”一章。

　　“信息公开”规定任何单位和个人不得擅自发布化妆品抽样检验信息。组织抽检部门应当通过其政府网站等媒体及时向社会公开抽样检验结果。

　　化妆品抽检是化解化妆品安全风险的重要途径，同时化妆品抽检也是了解掌握化妆品质量总体状况的根本方法，也是实施质量安全监管的有效手段。

　　据相关数据显示，2021年，全国药品监督管理部门共抽检20245批次产品，其中19847批次产品符合规定，全国化妆品抽检合格率为98.03%。

　　化妆品抽检工作作为化妆品监管工作中的重要支撑，是化妆品监管工作中不可或缺的一个重要环节。《管理办法》的发布，在一定程度上透露出化妆品监管的新动向。

　　《管理办法》首先指出，国家药品监督管理局每年组织开展国家化妆品抽样检验工作。

　　此外，国家药品监督管理局负责建立国家化妆品抽样检验信息系统，加强化妆品抽样检验信息化建设。鼓励负责药品监督管理的部门采用信息化手段推进抽样检验信息数据共享。

　　在《管理办法》第十条重点品类中：化妆品抽样检验将重点关注儿童化妆品和特殊化妆品。

　　近年来，儿童化妆品种类不断增多，市场规模迅速扩大。数据显示，我国目前至少有5000万儿童在使用化妆品，已支撑起一个规模达100亿元的市场。

　　在儿童化妆品市场中，我国对儿童化妆品实行严格监管。2021年11月，国家药监局关于发布儿童化妆品标志“小金盾”，减少儿童化妆品市场信息不对称，帮助消费者分清不同类别的产品。

　　2022年4月，中国食品药品检定研究院发布《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》。2022年5月，《儿童化妆品监督管理规定》正式发布。儿童化妆品市场法律法规的逐渐完善，标志着儿童化妆品市场监管逐步收紧。

　　另外，值得注意的是，《管理办法》提出将重点抽查使用新原料的化妆品。

　　化妆品新原料是产业高质量发展的基石，也是本土原料的开发与创新。自2021年新规发布以来，中国已有18个化妆品新原料获得备案，远超2009至2019十年间的总和。

　　相关规定，新原料备案成功后有3年监测期，使用了已批准的新原料的化妆品，期内若存在安全问题，新原料将被撤销注册或者取消备案。

　　此外，《管理办法》中对抽样人员进行资格要求。抽样单位应当按照化妆品抽样检验计划制定具体的抽样工作实施方案，组织对抽样人员进行培训，保证抽样工作质量。抽样人员应当熟悉抽样工作相关的化妆品专业知识和法律法规。

　　同时，抽样将分为现场抽样和网络抽样。抽样人员抽样前不得提前告知化妆品生产经营者。抽样时，抽样人员不得少于2人。

　　《管理办法》强调，除抽样检验计划另有规定外，承检机构应当自抽样单位送达样品之日起30个工作日内出具检验报告。

　　《管理办法》第五十一条在对注册人备案人等调查与风险控制中提出：如若在调查中发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的产品，核查处置部门应当依法对企业采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。

　　核查处置部门对境外化妆品注册人、备案人开展调查时，该境外化妆品注册人、备案人可以委托其境内责任人协助调查，代为签收有关执法文书等。境外化妆品注册人、备案人拒不履行有关行政处罚决定的，依法10年内禁止其化妆品进口。

　　据相关机构统计，化妆品行业规模在2021年突破4500亿，达到4553亿，并预计在2023年会突破5000亿大关。化妆品抽检是化妆品上市后重要的监管手段，《管理办法》的完善，可以有效保障公众健康安全。