“僵尸”产品无处可藏 化妆品备案大清洗

　　近日，化妆品备案迎来行业大清洗。据了解，全国多地均已开启取消未提交年度报告国产普通化妆品备案的清理工作。

　　例如，福建省药品监督管理局发布公告，对149家化妆品企业的898个产品取消备案。广州市监局发布拟取消原备案平台未被认领的备案产品以及拟取消广州市未提交年度报告国产普通化妆品备案的两条通告。

　　取消备案，无疑给行业带来“暴击”，令“僵尸”产品无处藏身。

　　按照《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号），自2022年1月1日起，普通化妆品统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新平台提交备案时间满一年的普通化妆品的年度报告。

　　但2022年因为受疫情影响，很多地方都推迟了提交国产普通化妆品年度报告备案工作的时间。

　　据国家药监局透露，自2014年6月30日实施国产非特殊用途化妆品网上备案以来，备案平台已经形成逾220万条备案产品信息。其中有一些已经不再继续生产，但产品信息依然在备案平台上愈积愈多，逐步形成“僵尸”产品，给监管工作和社会公众查询都带来很大不便。

　　此外，根据目前各地公开的取消化妆品备案情况来看，主要有以下几点原因导致化妆品企业无法按时提交年度报告。

　　（1）备案企业缺乏完善的质量管理体系。

　　《化妆品监督管理条例》第十八条要求：化妆品企业主体要有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系。

　　化妆品新规的陆续出台后，国家药品监督管理部门对质量安全高度重视，质量管理体系也成为生产企业许可办证的条件之一。

　　除此之外，《化妆品生产经营监督管理办法》第二十四条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系并保证持续有效运行。

　　（2）质量负责人的缺失。

　　《条例》规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

　　而化妆品行业中质量安全负责人的人才储备缺口大已成为不争的事实。

　　（3）品牌无法从工厂获得配方资料，从而无法补录配方资料。

　　《化妆品注册备案管理办法》要求，注册人备案人需提交产品配方、生产工艺等资料。

　　根据《国家药监局关于实施有关事项的公告》(2021年第35号)要求，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品分类编码、产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

　　但因为产品配方可以涉及到企业技术隐私，因此很多企业对提交产品配方这一规定都是持反对意见的。

　　（4）无法提供产品功效宣称的依据。

　　《化妆品功效宣称评价规范》规定：自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

　　但是在以往许多企业生产的化妆品中，还有很多老品其实没有实际功效，存在概念添加等通病，品牌与其冒险上市后因‘虚假宣传’被严惩，宁愿选择放弃老品。

　　据了解，普通化妆品备案人提交备案资料即完成备案，产品可上市销售。

　　化妆品备案是国家药监局为了针对化妆品行业的乱象而推行的产品备案制，是对化妆品成分和技术的一种公示。国家实行化妆品注册备案管理，保障消费者健康权益，规范和促进我国化妆品行业健康发展。

　　根据相关法律法规，被取消备案后的化妆品将不允许在市场中销售，但是，主动注销备案的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案注销前已上市产品可销售至保质期结束。