21年来首次修订！新规把益生菌管到了“株”

　　近日，国家市场监督管理总局发布《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》，这是2005年试行版出台21年来的首次全面修订。《征求意见稿》将益生菌保健食品监管力度从“菌种”收紧至“菌株”，配套搭建注册与备案并行管理制度。

　　记者了解到，本次《征求意见稿》自7月24日至8月24日向社会公开征求意见，主要修订内容包括：一是规定申报注册备案的益生菌菌株应当在国家卫生健康委发布的可用食品菌种范围内，所用菌株应明确到菌株号，生物学、遗传学、功能作用应明确和稳定；二是规定商品化益生菌原料应为单一益生菌菌株，终端产品可采用多种单一菌株原料复配，所用辅料应在标签说明书中全部标识；三是明确申报注册时应提交菌株遗传稳定性资料、耐药性试验报告和产毒试验报告等安全性评估资料；四是要求注册产品在保质期内，按每日推荐食用量计算，摄入益生菌活菌总数不得少于10⁷CFU；五是建立纳入保健食品原料目录通道，市场主体在完成菌株和商业化益生菌原料全面评价基础上，可向审评机构提出拟纳入保健食品原料目录的建议。

　　“菌种划定菌株能否合法使用的范围，菌株决定产品实际作用。同一菌种下的不同菌株，在功效表现、储存稳定性、安全风险等方面存在显著差异，各菌株特性独立、不可相互替代。”中国农大食品科学与营养工程学院副教授朱毅告诉人民日报健康客户端记者，以往监管重心落在菌种层面，虽申报材料要求登记菌株号，但并未强制要求保健功效与特定菌株绑定。这就造成行业长期存在同种菌种功效不一、功效宣传错位乱象，不少产品仅标注菌种名称，直接挪用同菌种下其他优质菌株的科研数据开展宣传。

　　本次《征求意见稿》实现监管由品类管控转向单体管控，建立“一菌一号，菌株与功效一一对应”的管理制度。一方面能够遏制不同菌株间冒用试验数据、借用优质菌株热度宣传的行为；另一方面可对菌株遗传稳定性、耐药性、产毒风险实现全流程溯源管理。

　　朱毅分析称，新规监管适用范围明确，仅针对带有“蓝帽子”标识的益生菌保健食品，酸奶、益生菌固体饮料等普通食品不在这套高标准管控范畴内。普通食品中的益生菌仍需遵守《可用于食品的菌种名单》相关规定，但无需执行严苛的菌株功效验证、强制标注菌株号等注册要求。此外，新规考核标准更加务实，不再只看出厂瞬时活菌指标，要求产品全保质期内，按每日推荐食用量核算活菌数量不低于10⁷CFU，保障临近保质期活菌依旧达标，有效规避活菌快速衰减的劣质产品。

　　朱毅建议，新规落地后，生产企业应全面梳理在售全系列产品，完善每一株菌株完整科研佐证材料，摒弃模糊化经营模式；针对多菌株复配产品，不能随意堆砌菌株，需要提交复配组合长期食用安全性验证材料，同时阐明多菌株搭配的科学必要性。

　　对于消费者而言，选购时首先要识别蓝帽子保健食品标识，只有这类产品执行本次严格监管标准；购买时不能只参考菌种名称，需重点核对包装标注的菌株编号。对于蓝帽子益生菌产品，若无明确菌株编号，其宣称功效缺乏精准依据，不宜盲目选购；肠道慢性病、免疫力低下、孕期、术后等特殊人群补充益生菌前，建议咨询专业医师或营养师。

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