我国首个儿童化妆品监管法规要来了

　　重点监管，从严处罚。

　　继5月31日，国家药监局化妆品监管司发布首个“儿童化妆品消费安全认知调研（下称调研）”后，今日（6月18日），《儿童化妆品监督管理规定》（征求意见稿）（下称“意见稿”）正式发布，并向社会公开征求意见，反馈意见截止时间为2021年7月31日。

　　值得一提的是，上述意见稿也是我国首次专门针对儿童化妆品监管所发布的法规文件。多位行业人士看后纷纷表示，“支持！儿童化妆品是要好好管管了”“儿童化妆品监管怎么严都不为过”。

　　不得使用新原料、精简配方

　　从整体来看，意见稿全文共22条规定，涉及内容包括儿童化妆品的定义、标签要求、配方原则、安全评估要求、生产/经营（含线上）要求、注册备案管理、生产/经营监管、抽检监测等与儿童化妆品相关的各个环节。

▍截自国家药监局

　　首先，意见稿明确了儿童化妆品的范围为：供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。并指出，由化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全和功效宣称负责。

　　此外，意见稿还对儿童化妆品功效类别进行了规定，主要包含清洁、保湿、爽身、防晒等。

　　意见稿规定，儿童化妆品配方设计应当遵循三大原则，一是，应当减少配方所用原料的种类；二是，不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；三是，应选用有安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料，不得使用对儿童安全性尚不明确的原料。

　　在儿童化妆品的安全评估要求方面，要求儿童化妆品应当通过安全评估和毒理学试验进行产品安全性评价。化妆品注册人、备案人对儿童化妆品进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。

　　不得与食品、药品相似，防止误食、误用

　　值得一提的是，意见稿还提出，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。

　　对此，有婴童化妆品企业的工程师建议，“儿童化妆品（除润唇以外），可以适量添加苦味剂，规定好具体苦味剂及最低加量，这样就可以从味道上在加一道保险了。”

　　此外，意见稿还规定，产品标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的普通化妆品未按照儿童化妆品备案的，将按照《化妆品监督管理条例》第六十五条、《化妆品注册备案管理办法》第五十八条、第五十九条等法律法规规定处理。

　　根据《化妆品监督管理条例》第六十五条规定，备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，且最高将处以货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，企业负责人5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

　　而《化妆品注册备案管理办法》中则明确指出，发现已备案化妆品、化妆品新原料的备案资料不符合要求的，应当责令限期改正，其中与安全性有关的备案资料不符合要求的，可以同时责令暂停销售、使用；对于不属于化妆品备案范围的，应当取消其化妆品备案。

　　产品需标注“儿童化妆品标志”

　　值得关注的是，在上月末药监局进行“儿童化妆品消费安全认知调研（下称调研）时， 就设置了“是否需要为儿童化妆品设计专用标识？”一问。彼时，有多位业内人士认为，该问题的设置说明国家药监局已有意启用专用标识，来区分儿童化妆品与其他产品。

　　不出所料，此次意见稿中明确表示，儿童化妆品应当在销售包装展示面显著位置标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志（待征集），并在标志正下方标注产品执行的标准编号。并强调，“非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。”

▍截自《儿童化妆品监督管理规定》（征求意见稿）

　　同时，药监局还向社会公开征集儿童化妆品标志，并发布了《儿童化妆品标志征集要求》（下称《要求》）。《要求》规定，应征作品应内容积极健康向上，不得含有违反相关法律法规的内容；要体现儿童化妆品特性；在表现形式和技术手段上，设计要适用于网站、文件、信笺、宣传用品和媒体宣传等各种场合和载体上使用等。

　　药监局表示，将组织专家对征集到的儿童化妆品标志进行评选，评选结果将对外公开。

　　对此，一位从事儿童化妆品研发生产的工程师表示，“国家拟利用儿童化妆品标准进行产品区别是很有必要的，只希望可以从企业经营成本考虑，不要因此增加企业的费用就好。”

　　六大鼓励

　　值得关注的是，在意见稿中，药监局还提出了六项“鼓励”：

　　一是，鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立儿童化妆品质量安全追溯体系；

　　二是，鼓励化妆品注册人、备案人在标签上采用防伪技术等手段方便消费者识别、选择合法产品；

　　三是，鼓励化妆品注册人、备案人针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准的产品执行的标准；

　　四是，鼓励化妆品企业员工报告其在工作中发现的不合规或者不规范情况；

　　五是，鼓励化妆品经营者分区陈列儿童化妆品，在销售区域公示儿童化妆品标志；

　　六是，鼓励化妆品经营者在销售儿童化妆品时，主动提示消费者查询产品注册备案信息。

　　重点监管，从严处罚

　　意见稿提到，国家药品监督管理局组织化妆品技术审评机构制定专门的儿童特殊化妆品审评指导原则，对申请人提交的注册申请进行严格审评审批。

　　此外，在儿童化妆品的监管上将从严处理。例如，意见稿称，化妆品备案管理部门应当对所有的儿童化妆品备案资料进行技术核查，重点对产品安全性资料进行核查，发现不符合规定的，依法从严处理。

　　意见稿还规定，省级药品监督管理部门应当按照风险管理的原则，结合本地实际，将儿童化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业列入监管重点对象，明确监管措施。负责药品监督管理的部门，也应当按照风险管理的原则，结合本地实际，对儿童化妆品销售行为较为集中的化妆品经营者实施重点监督检查。

▍

　　截自《儿童化妆品监督管理规定》（征求意见稿）

　　意见稿中还特别说明了，负责药品监督管理的部门依法查处儿童化妆品违法行为时，发现“使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品”以及“在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质”等行为时，应当认定其为《化妆品监督管理条例》规定的严重情形，并当依法从重进行罚款。