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北京市药品、医疗器械、保健品、特殊医学配方食品广告合规指引

2023-01-29 14:42    来源:北青网健康󰄲0 󰋇 5483 次

  为进一步规范北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品(以下简称“三品一械”)广告发布行为,保护消费者合法权益,促进广告业健康有序发展,根据《中华人民共和国广告法》《互联网广告管理暂行办法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等法律、法规、规章和有关规定,结合本市实际情况,制定本合规指引。随着法律法规和监管政策的变化,合规指引将不定期评估和动态调整。

  一、适用范围

  广告主、广告经营者、广告发布者、广告代言人及其他广告活动参与者在本市行政区域内从事“三品一械”广告活动,适用本指引。

  二、合规标准

  1.坚持正确广告导向,严守法律底线。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,以健康的表现形式表达广告内容,符合社会主义精神文明建设和弘扬中华民族优秀传统文化的要求。

  2.广告主身份应当合法、经营资质应当齐全,广告宣传内容应当与行政许可的内容相符合。如药品生产企业应当取得《药品生产许可证》《营业执照》,药品经营企业应当取得《药品经营许可证》《营业执照》。

  3.健全广告合规管理制度,履行好广告审核责任。广告经营者与广告发布者应当按照国家有关规定,加强广告合规管理,建立健全广告审核制度,完善审核流程,严格审核“三品一械”广告内容,依法合规发布“三品一械”广告。

  4.互联网信息服务提供者、公共场所管理者、电信业务经营者对其明知或者应知利用其场所或者信息传输、发布平台发送、发布违法“三品一械”广告的,应当采取通知改正、删除、屏蔽、断开链接等措施予以制止。

  5.“三品一械”广告应当真实、合法,不得含有虚假或者引人误解的内容。广告主应当对广告内容的真实性和合法性负责。

  6.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的,不得超出说明书范围。药品广告应当显着标明禁忌、不良反应,处方药广告还应当显着标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告还应当显着标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

  7.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显着标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的,广告应当显着标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

  8.保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准,不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。保健食品广告应当显着标明“保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病”,声明本品不能代替药物,并显着标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。

  9.特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的,不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。特殊医学用途配方食品广告应当显着标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。

  10.“三品一械”广告内容应当显着标明广告批准文号。

  11.“三品一械”广告中依法应当显着标明的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认,在视频广告中应当持续显示。

  12.发布“三品一械”广告,应当在发布前依法向有关广告审查机关提出广告审查申请,并严格按照审查通过的内容发布,不得进行剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的,应当重新申请广告审查。

  13.“三品一械”广告中只宣传产品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,不再对其内容进行审查。

  14.“三品一械”广告使用的语言文字应当清晰、准确,符合国家通用语言文字的规范和标准。“三品一械”广告中使用的数字、标点符号和计量单位等,应当符合国家标准和有关规定。

  15.“三品一械”广告应当具有可识别性,能够使消费者辨明其为广告。广播电台、电视台、报刊出版单位、互联网信息服务提供者等大众传播媒介发布的广告,应当显着标明“广告”。互联网付费搜索广告应当与自然搜索结果明显区分。

  16.“三品一械”广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的,应当真实、准确,并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的,应当明确表明。

  17.“三品一械”广告中涉及专利产品或者专利方法的,应当标明专利号和专利种类。

  18.“三品一械”广告中使用他人名义或者形象的,应当事先取得其书面同意。使用无民事行为能力人、限制民事行为能力人的名义或者形象的,应当事先取得其监护人的书面同意。

  19.按规定可以发布广告的处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。

  三、负面清单

  1. 下列药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品不得发布广告:

  (1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械;

  (2)军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂;

  (3)医疗机构配制的制剂;

  (4)依法停止或者禁止生产、销售或者使用的“三品一械”产品;

  (5)法律、行政法规禁止发布广告的情形。

  2.“三品一械”广告不得使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象,或者利用军队装备、设施等从事广告宣传。不得违背社会良好风尚,不得制造“健康焦虑”,引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容。

  3.“三品一械”广告不得以虚假或者引人误解的内容欺骗和误导消费者。

  4.“三品一械”广告中不得使用“国家级”“最高级”“最佳”“顶级”“极品”“第一品牌”等用语。

  5.“三品一械”广告不得使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

  6.“三品一械”广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。不得违反科学规律,明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群,或者正常生活和治疗病症所必需等内容。违规描述如“包治百病,老少皆宜”等。

  7.“三品一械”广告不得含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分为“天然”,因而安全性有保证等内容。

  8.“三品一械”广告不得含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容,“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容,“无效退款、保险公司保险”等保证性内容,怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容。

  9.“三品一械”广告不得损害未成年人的身心健康。在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布“三品一械”广告;不得在中小学校、幼儿园内开展“三品一械”广告活动,不得利用中小学生和幼儿的教材、教辅材料、练习册、文具、教具、校服、校车等发布或者变相发布“三品一械”广告。

  10.“三品一械”广告不得谎称取得专利权。禁止在“三品一械”广告中使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利。

  11.“三品一械”广告不得含有宣传治愈率、有效率的内容。

  12.“三品一械”广告不得含有与其他相关商品的功效和安全性比较的内容;不得含有贬低其他商品的内容。

  13.不得利用明星等代言人为“三品一械”广告作推荐、证明。

  14.不得利用广播电视发布治疗恶性肿瘤、肝病、性病或者提高性功能的“三品一械”的广告。

  15.不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称和与名称相同的商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。

  四、原则上不属于“三品一械”广告,需审慎界定的几类情形

  1.为保障消费者知情权进行的产品介绍。

  为保障消费者知情权对“三品一械”产品的名称、成份、规格、生产企业及其地址、产品批号、生产日期、有效期、用法、用量、注意事项等基本信息进行的客观描述,以及药品、医疗器械网络销售企业展示的真实、准确、合法的药品、医疗器械相关信息。

  2.与“三品一械”相关的健康科普知识。

  以医疗保健、药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品的基本理念和知识、健康的生活方式与行为、健康技能和有关政策法规为主要内容,以公众易于理解、接受的方式呈现和传播的信息,但下列情形除外:

  (1)通过图文、视频、音频等方式对具体产品或品牌进行宣传介绍,并提供购物链接等购买方式;

  (2)通过直播间标题、封面、布景、道具等展示具体产品名称、品牌或者含有品牌标识的实物,构成广告的;

  (3)在同一宣传媒介的同一时段或同一版面(网页页面)发布相关“三品一械”产品广告。

  3.医药健康产业创新产品、创新服务的推广应用。

  为扩宽患者信息获取渠道、方便群众就医、提升公众医药知识水平和医疗保健意识进行的咨询服务、信息宣传等,主要包括:

  (1)医务人员在互联网诊疗平台接受咨询过程中,为患者提供的“三品一械”产品相关使用建议信息;

  (2)互联网信息服务提供者在仅面向医务人员的专业平台中推送的“三品一械”产品说明、实验数据等相关信息;

  (3)临床试验机构、医药企业、医药健康平台为积极寻求合适的患者,以临床试验研究为目的,经过伦理委员会批准后发布的药物临床试验受试患者招募广告(信息)。

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