广东化妆品备案“红包”来了

　　2023年刚过去一个月，化妆品行业就有好消息传来。

　　近期，广东省药品监督管理局发布了《关于推广中山市化妆品备案智能审核新模式的通知》（以下简称《通知》），表示将在广东全省推广中山市实施的“数字赋能，打造化妆品备案审核新模式”项目。

　　据悉，中山市该项目已实现了审核耗时综合减少83%、审核结果准确率超过96%的目标。对此消息，不少行业人士纷纷表示，“振奋人心！”“如果能在全国推行，毫无疑问对化妆品推新有着积极的作用，新品加速度了。”

　　人工审核落后亟待改进

　　众所周知，2021年5月化妆品新备案系统上线初期，因技术问题运行不稳等原因，近2个月的时间里全国仅有1000余个国产普通化妆品备案成功、单广东省就有近10万条化妆品备案的积压，这也让不少“等米开锅”的行业人士心急如焚。

　　随后，国家药监局发文，要求地方局在5个工作日内公示信息，且明确强调普通化妆品备案人提交备案资料即完成备案，产品可上市销售。彼时，此通知的发布无疑是解决了行业的燃眉之急。

截自国家药监局官网

　　但也有行业人士指出，根据新条例的事后监管原则，若企业提交备案便开始生产销售产品，却出现了备案审核不通过被驳回的情况，将承担更大的风险。

　　事实上，一直以来普通化妆品备案审核工作就面临着产品备案体量大、人工审核效率低的现实困境。据广东省药监局公布的信息，2022年1-11月，广东省新增国产普通化妆品备案25.72万个，占全国新增总数约80.7%。以此计算，2022年前11个月，全国国产普通化妆品备案数约为31.87万个。

　　但正如《通知》中所提及的，随着国产普通化妆品备案数量迅速增加，面对大量的备案品种和备案资料，以人工为主的备案工作模式效率低下、质量参差，已不能适应行业发展诉求和公众安全用妆需求。

截自广东省药品监督管理局官网

　　以广东省中山市为例，据《通知》显示，在传统的人工审核模式下，每人每天仅能完成备案审核25个，且完成一款产品备案审核平均需时约60分钟，人工审核还容易出现差错，不仅效率难以满足要求，审核质量也难以保证。

　　全国首个，审核效率+500%

　　全国日益增长的普通化妆品备案数量，与人工审核模式效率低下，已然成为了化妆品行业快速发展的一大阻碍。在此背景之下，中山市市场监管局在全国率先打造了化妆品备案智能审核新模式，实现了备案审核的提效增速。

　　据《通知》介绍，中山市市场监管局的主要工作集中在数据应用与安全保障上。首先，通过对普通化妆品备案审核要求和风险信息进行分类归集，中山市市场监管局建立了法规标准数据库、风险信息数据库，以此达到避免出现审核误判漏判、提升风险识别能力的目的。

　　据悉，通过数据收集，中山市化妆品备案智能审核系统已整合了原料安全底层数据信息18000余条，构建了法规标准综合数据库；同时，数据库还收录了产品标签信息风险数据库2000余条、文案宣称禁用词数据库1500余条。

　　在数据收集的基础上，中山市市场监管局还开发应用人工智能辅助系统，强化了数据安全保障措施，建立了全国首个普通化妆品备案智能审查系统。

　　据了解，该系统结合了人工智能、大数据、OCR图文识别等现代信息技术，能通过浏览器插件形式对备案信息进行快速识别，对配方成分、功效宣称、标签样稿等备案信息实现多视窗互联。此外，系统还将法规标准数据库、风险信息数据库以及过程数据存储在内部服务器，对备案审核工作全程留痕，并定期上报数据中心，保障数据存储安全。

　　值得一提的是，《通知》表示，随着数据库的构建和系统的开发应用，中山市普通化妆品备案审核耗时综合减少83%，从过去的60分钟缩减到10分钟，综合审核效率提升了5倍；审核结果准确率超过96%，截至2022年12月7日，系统辅助审核备案产品19713个，自动识别出风险问题5140条。据了解，这一新模式也已入选国家药监局2022年智慧监管典型案例。

　　推新加速度

　　自2021年5月1日《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》执行以来，新规对化妆品备案材料细致要求，大大提高了行业入局者的门槛。有行业人士更是直言，“新规实施后，绝大部分品牌与代工厂都把精力用在了备案材料的更新补充上。”也因此，在很长一段时间里，无论是品牌还是工厂，对产品上新基本持观望态度。

　　“智慧审核模式推广到全省，无疑是一个振奋人心的消息。”“广东是我国化妆品生产备案的大省，化妆品备案数是全国最多的，广东备案的加速，某种程度上也可以代表全国化妆品推新将进入加速度时代。”针对《通知》的发布，业内人士纷纷向青眼表达了积极的看法。

　　诺斯贝尔化妆品股份有限公司副总裁（市场）麦耀雅就告诉青眼，“化妆品备案智能审核系统确实筹备已久，诺斯贝尔也很早就知道这个项目的建设，并且积极响应和参与。这个新模式确实提升了审核端的审核速度，更高效、快捷。我们非常关注这个系统应用的发展，这是一个很棒的智能化开端，为美妆行业的高质量发展提供了新的探索思路。”但另一方面，麦耀雅也直言，智能数据还是需要及时维护。他认为，如果数据不能实时更新，或者数据识别不够准确到位的话，有可能会出现误判的情况。

　　广东博然堂生物科技有限公司也是一家位于中山市的化妆品企业，今日，其市场营销总监也向青眼表达了对智能审核系统的看好。据他介绍，新规中要求提交的备案资料，有很多技术性的东西需要工程师人工完成，耗时费力。“这个智能系统主要是针对产品的文案审核、备案资料整理、原料风险评估来开发的，可以有效解决新规后的备案繁琐和耗时问题。”

　　“智能化肯定可以避免人为的错误，提升效率。”某国货品牌研发总监同样对智能审核系统的推广持看好态度，但同时，他也提出了自己的顾虑，“就我们了解，现在这种类似的系统还蛮多的，但推广效果一般，主要还是企业对数据保密性问题存在顾虑。”

　　总的来看，智能审核模式的推广，能在一定程度上为产品推新开闸、加速。但正如一位行业人士所言，“监管部门能看到企业的‘痛处’，为企业提效减负是好事。对企业而言，工作的重点还是在消费者痛点理解，产品解决方案本身。”归根结底，当行业各个环节都能做到各司其职、查漏补缺，离化妆品行业实现高质量发展的目标，也就不远了。