首个！这款新原料注销备案 注销原因暂未公布

　　“主动注销”

　　近日，据国家药监局化妆品原料备案信息平台显示，由株式会社爱茉莉太平洋（下称“爱茉莉太平洋”）备案的新原料“阿西曲普”已被注销。截至目前，该新原料注销原因暂未公布。

　　值得一提的是，作为化妆品新规落地以来首个注销备案的新原料，此事引发了行业的广泛关注。有不少行业人士认为，这一事件或传递出监管层面将强化对新原料全过程监管的信号。

　　备案近一年，系企业主动注销

　　根据国家药监局公布的新原料信息显示，去年3月3日，爱茉莉太平洋注册备案了一款名为“阿西曲普”的新原料，备案号为“国妆原备字20230007 ”，该原料的境内责任人为杭州瑞欧辰星科技有限公司（下称：瑞欧辰星）。这也是目前爱茉莉太平洋在我国备案的唯一一款化妆品新原料。

截自国家药监局

　　根据“阿西曲普”的化妆品新原料技术要求显示，该原料的INCI名称为“Asivatrep”，ID号为“36188”，原料CAS号为“1005168-10-4”，是一款非动植物原料。技术要求显示，阿西曲普的制备工艺是由(R)-N-(4-(1-aminoethyl)-2,6-difluorophenyl) methanesulfonamide

　　Hydrochloride 和 (E)-3-(2-propyl-6-(triluoromethyl)-pyridin-3-yl)acrylic acid经缩合酰化所制得，该原料由100%的Asivatrep组成。

　　据悉，“阿西曲普”的使用目的为皮肤保护剂，适用或使用范围为各类肤用化妆品（不包含喷雾产品），其在化妆品使用时的最大允许浓度为躯干用产品0.08%、面部产品0.4%、手部产品0.3%。

　　今年2月初，“阿西曲普”的新原料备案信息显示为“2月1日已注销”。可以看到的是，爱茉莉太平洋备案的这款新原料在备案成功不到1年后就被注销了。

　　那么，上述新原料是由企业主动注销还是由国家药监局注销的？其注销的原因又是什么？青眼就此致电瑞欧辰星进行询问，一位工作人员称，“此次注销系企业主动注销，未来（该原料）或不想用在化妆品领域了，因此进行了注销。”

　　众所周知，申请备案新原料需要花费较大的成本，为何爱茉莉太平洋在成功备案后又自行注销了这款新原料？青眼也第一时间联系了爱茉莉太平洋方面，但截至发稿，对方未有回复。

　　暂无化妆品应用，未进入监测期

　　多位研发工程师告诉青眼，Asivatrep是爱茉莉太平洋研发的特异性的TRPV1拮抗剂，并已经顺利通过了临床I和II试验。早在2021年10月，关于该成分的临床III期试验结果就已发表在过敏/免疫领域顶级期刊J allergy clin immunol上。论文标题为《Asivatrep，一种 TRPV1 拮抗剂，用于局部治疗特应性皮炎：3 期随机对照研究 (CAPTAIN-AD)》，“爱茉莉太平洋研发中心”即是该论文的作者之一。

　　结果显示，与安慰剂组相比，接受1%Asivatrep治疗的轻中度AD患者症状得到有效控制，疾病评分改善，并且睡眠质量等也得到了显著的改善。根据结果提示，Asivatrep在治疗轻中度AD患者是有效的。

截自《过敏与临床免疫学杂志》

　　那么，为何“阿西曲普”在化妆品新原料技术要求中填写的却是“皮肤保护剂”而非拮抗剂？有资深法规工程师表示，“这或许与化妆品使用目的有限有关，很多功效只能写皮肤保护剂。”

　　此外，青眼以“阿西曲普”为关键词在美丽修行APP进行查询，显示暂无美妆产品应用该原料。

　　另据《化妆品注册备案管理办法》第十九条规定，“已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度，安全期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。”

截自《化妆品注册备案管理办法》

　　由此可见，化妆品新原料并非是通过备案就进入了3年监测期，而是需要被应用至化妆品中，才算是真正的3年“计时开始”。而目前“阿西曲普”还没有被应用至化妆品中，也就是说，该新原料还未进入3年监测期。

　　“未通过监测期随时可能被注销”

　　众所周知，一直以来，我国对于化妆品新原料备案的态度均非常谨慎，2004年至2016年的12年间，被批准使用的化妆品新原料仅有14个。直至2021年新法规落地后，这个局面才被打破，自此，化妆品新原料也迎来爆发期。

　　青眼经查询了解到，自2021年5月1日至今，已有130个化妆品新原料完成备案，且新原料的备案数量呈现出逐年上涨的势态。具体来看，2021年备案的新原料为6个，2022年为42个，2023年全年共备案了69个新原料。而今年则是在2个月不到的时间里，就已有13款新原料完成了备案或更新。而此前还有不少行业人士曾预测，2024年备案的新原料数量仍会继续创新高，用不了几年会突破500个。

　　在新原料备案如火如荼之际，“阿西曲普”被注销一事也引发了行业的广泛关注。有资深业内人士即认为，虽然一方面国家打开了新原料的“闸口”，但另一方面，国家也开始了对新原料监管的收紧态势。

　　另值得关注的是，从此次首个注销的新原料一事中，亦可以发现未通过监测期的新原料随时可能注销。一位资深法规工程师表示，新原料备案的程序只是一个最基本关口，企业只需要根据各项要求准备好材料上交，没有问题后，药监局就会就直接公开。“新原料能否闯关成功的关键，就在于3年的监测期。这期间，监管部门会到现场进行资料审核、补充、修改、纠正等一系列动作。每年企业还要提交新原料使用情况报告等。总之，新原料在通过3年监测期之前，都存在着不确定性。企业主动注销或者是由药监局注销都是有很可能的。”

　　那么，对于已经进入监测期的新原料（即已被应用至化妆品中）而言，若在监测期满之前注销了，那么使用了该原料的产品又该如何处理？上述资深人士则表示，“如果产品没有发生不良反应，那么可由品牌方自行将产品销售至完即可，但不能再生产了。如果产品有不良反应，则就要立刻按程度进行召回。”

　　此外还有行业人士称，根据“国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告（2023年第143号）”的要求，“化妆品新原料备案人应当落实企业主体责任，按照《条例》《办法》和有关技术规范、技术指导原则等相关要求对新原料备案开展自查，经自查发现存在化妆品新原料备案不属于备案范围等问题的，可向国家药监局提出主动取消新原料备案”。

　　由此不难看出，新原料备案成功后，并非一劳永逸，后期企业的自查以及监管部门的审查和市场的反馈均不可忽视。

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