官方释放三大信号！下一风口锁定中药复方

　　庶正观点：

　　伴随营养健康产业科学底蕴逐步提升，一座没有天花板的新兴市场呼之欲出！

　　近日， 国家市场监督管理总局公开多个对两会代表的提案建议案答复，其中对保健食品有诸多表态，也让我们可以更加清晰的把握到中国保健食品法规发展的脉络。

　　6月25日举办的「2025 “金哑铃”论坛-营养健康产品法规与市场创新」上庶正康讯科学与法规中心负责人李芃的表示，行业应把握政策红利，在原料端突破技术壁垒、在市场端构建科学证据链，共同推动营养健康产业从“粗放生长”迈向 “高质量、精准化、场景创新” 的新纪元。

庶正康讯「科学与法规中心」负责人 李芃

　　结合市场总局的回复，李芃也为我们梳理了一些关键信息。

　　备案已成多数

　　“扩目录”激发产业活力

　　李芃认为，“‘扩目录、推备案’是现阶段监管层释放产业活力的核心抓手。

　　市场总局在多项回复中明确“持续扩大保健食品原料目录和备案产品范围”，这有助于让更多使用成熟、安全原料的产品通过相对简便、快速的备案途径上市，降低企业合规成本，加速产品供给。

　　截至一季度的官方数据显示，备案凭证数量（2.2万张）已大幅超越注册证书（1.3万张），“注册是少数，备案是多数”的双轨制格局已然成型。

　　中药原料迎爆发

　　复方备案破冰成里程碑

　　“未来的爆发点在于中药原料，特别是复方配伍的备案破冰”，李芃表示，我们已经能够感受到，法规正积极为中医药在保健食品中的应用“铺路搭桥”，“发挥我国传统中医药资源优势”是未来保健食品发展的重要方向。

　　一方面，市场监管总局积极配合卫健委对食药物质目录扩容，近年已分三批将当归、党参、地黄等19种物质纳入食药物质目录，为这些中药材在食品中的使用提供了法规基础。

　　另一方面，也在积极推动中药材纳入保健食品原料目录。如回复中提到，目前人参、西洋参、灵芝已纳入目录（单方备案）；刺梨、太子参等，虽因现有批准产品少、研究不足暂未纳入，但鼓励深入研究并适时推动；对不同时期批准的冬虫夏草产品，提出分类处置建议，后续将有序推动以冬虫夏草为原料的保健食品注册审评审批工作。

　　特别是在回复中提到“推动开展复方配伍保健食品备案管理试点”（涉及天麻、铁皮石斛、黄精、薏苡仁等中药材），这是打破以往单方备案限制、释放中医药复方潜力的重大突破，标志着政策开始接纳并鼓励具有中医药特色的复方产品通过更便捷的途径上市。

　　这些工作对深耕中医药健康领域的企业是重大利好，但也要求企业对原料安全性、配伍科学性有更扎实的研究基础。

　　保健食品创新与安全并行

　　李芃表示，新功能评价细则的出台，打破了功能声称的僵局，建立了“政府发布成熟目录，企业研究创新增补”的科学动态管理模式，为真正有科研实力的企业打开了一扇窗，让基于科学证据的新健康诉求有机会在产品上实现。目前政府主导的《允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持关节健康》已经公开征求意见。

　　同时，市场监管部门也在不断强化原料与标准体系建设，夯实安全基础。如回复中提到的：

　　按照 “急用先行”的原则持续推进保健食品标准体系建设，适时推动《保健食品生产许可审查细则》修订工作。目前，《食品安全国家标准  保健食品》、《保健食品良好生产规范》等食品安全国家标准正在立项修订，相关工作正按程序有序推进；《保健食品原料  盐酸氨基葡萄糖》等13种保健食品原料质量标准正在积极推进；《保健食品原料  盐酸氨基葡萄糖》正式列入制定计划（国标委发〔2024〕53 号）。

　　严格保健食品原料关联审查和生产许可。强化对使用特定前处理工艺（如提取、酶解）原料的关联审查（如氨基葡萄糖、硫酸软骨素等视同提取物），明确原料来源、生产商等信息。目前，市场监管总局已指导地方市场监管部门对保健食品原料硫酸软骨素按保健食品原料提取物发放生产许可。

　　未来，随着复方备案试点的推进、更多中药原料及新功能的纳入、原料与产品标准的完善，中国保健食品产业，特别是具有中医药特色的产品板块，有望迎来一个更加规范、更具活力的高质量发展新阶段。

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