制剂出口国际化转型 美罗通过美国cGMP认证
中国制剂出口又添新成员。1月20日，美罗药业公告称，该公司已收到美国FDA的复函，其固体制剂顺利通过美国cGMP认证。当前，我国医改深度推进，产业结构的调整及原辅料、劳力成本的上升，加上近年中国医药出口引起的觊觎与不安，维生素等大宗原料药产能过剩和价格竞争导致国际摩擦增加等，在这种“内外挤压”的背景下，参与制剂国际化竞争成为很多国内企业发展的内在要求。
鼓励制剂升级政策的陆续实施，尤其是眼下新GMP认证激活了企业的国际梦。“我国无菌制剂的GMP认证接近欧盟标准，国产药品的产能和质量将有基础出海。从产能利用率来讲，无菌制剂中的粉针是最低的，闲置的产能让他们试图借助国外市场来消化利用。”中国医药企业管理协会会长于明德非常理解优秀制剂“走出去”的初衷。
人福模式受推崇
如果说制剂国际化是药企转型升级的一张“船票”，那么出海路径就是这些药企的“航向标”，不同的企业，选择也不尽相同。从目前的情况来看，人福医药的制剂国际化战略被认为是一种较典型的路径。
人福医药目前已拥有8个ANDA注册文号。观察这几年人福医药的做法不难发现，看点就在于以品种筛选、业务拓展和产品销售为主的美国普克与定位于制剂生产基地的人福普克之间的协同，从品牌药、仿制药和非处方药3个方面开拓美国市场。
据悉，2013年上半年人福实现营收28.1亿元，同比增长21.89%。其中美国普克围绕品牌药Epiceram扩展美国市场的营销渠道，销售额突破300万美元。同时推进产品注册工作，约40个产品在研，对海外项目进行积极审慎筛选。“制剂国际化这盘棋走好了，人福就能进入第一梯队。”人福医药集团董事长王学海此前反复向记者强调。
尽管目前近50家制剂企业取得了出海的资格，但规模都很小，毕竟开拓国际市场需要时间的积累和渠道的铺垫。人福进入国际市场采取了两个策略：一是进入高端市场，在美国成立人福普克公司;二是走低端市场，到西非国家马里。不同的是其不是先出口原料，而是先做市场。王学海称，人福的具体路径就是通过收购专利进入品牌药市场。2009年与美国英士柏公司出资成立美国普克公司，获得后者的产品和渠道。
“通过并购美国公司，解决了产品销售壁垒，也为筛选符合美国市场的产品打下基础;而在国内，按美国FDA标准设计建造的人福普克药品出口基地，成为中国第一家cGMP软胶囊生产厂家，配合国内高效的研发和低成本的生产能力实现资源利用效率的最大化。”目前人福已有非处方药软胶囊进入美国市场。
在这条路上，人福医药仅仅是一个缩影。已拿到国际认证近8年的深圳立健药业也是直接以制剂导入国际市场的。记者获悉，他们公司与德国企业合资成立了新公司，包括注射用头孢呋辛钠在内的4个头孢类成品12个品规进入欧洲市场，销售情况较稳定。绿叶制药的血脂康亦在积极进行在美国的Ⅲ期临床准备。绿叶制药集团董事长刘殿波认为，打造一个国际化公司重点要放在全球注册的产品的国外市场推广方面。
成本和空间挑战
人福普克与国内的出口型制剂企业相比，其优势在于市场的开拓程度深，可直达医院、诊所和消费者;与美国本土企业相比具有成本优势，人福普克组成了一个由美国一流人才组成的团队，包括市场营销、研发、管理人才。但需要探讨的是——直接以制剂导入进入国际市场的模式后续的盈利支点在哪里?
对此首先需要思考：我国创新制剂基础研究紧跟国际，为什么真正进入国际市场的产品却屈指可数?于明德毫不讳言，“缺乏创新制剂研究的高技术平台是很关键的原因。以微球等为主的新型释药系统为例，关键技术很多都不在自己手中，而平台的制约造成产业转化能力低，技术设备达不到要求是国内企业面临的大问题。
另外，对于尚不娴熟的国际市场，怎么才能“接地气”?深圳立健药业总经理欧阳青感受颇深。他告诉记者，对于他们来讲，主要问题是市场拓展较为艰难。“出口8年了，我们的制剂主要还在德国市场销售，每年头孢类产品约出口2000万瓶左右，难以延伸到欧盟其他国家，特别又有印度公司的强势竞争。现在的情况是，拓展成本和空间受到极大的挑战。”欧阳青说，找当地实力相当的企业合作性价比较高。
国产制剂很难变成全球化市场的大药，追根到底，与企业研发能力弱也有很大关系。不少主张出海的企业深有体会，人福医药已经意识到了这一点。近年来，他们不断加强自身的研发实力，携手中国军事医学科学院在光谷生物城设立了军科光谷创新药物研发中心，其在研的一类新药“重组质粒-肝细胞生长因子注射液”已获得Ⅱ期临床批件。人福医药前不久公告，拟出资1.8亿美元在香港设立全资子公司专注拓展国际市场。
专家认为，创新力才是撬动制剂出口的杠杆支点。有两类企业适合生存：一是走规模化道路，具备生产规模与成本优势的企业，生产各种非专利药，专攻普通药品市场;另一类是走特色化道路，形成独特核心能力与竞争优势的企业，专攻某个细分药品市场。
