微商代理们注意了！全国多省开启“械字号”专项整治行动
近年来，一方面是传统护肤市场的增长放缓，甚至是急剧下滑，另一方面是和“医美”相关联的强功效感医美产品、械字号逆势而上，引不少化妆品企业、药企摩拳擦掌或者是一头扎入。
（来自微信朋友圈截图）
近日，一份《第一类医疗器械备案清理规范指引》文件，引起了业内人士的大量关注和转发。不少人认为，此举意味着，以往打着规则擦边球，用“械字号”冒充化妆品的行为，将在全国无处藏身。
此外，2021年伊始，全国各省、市、县的市场监督管理局均在1月份开始开展以“医用冷敷贴”为重点的第一类医疗器械备案清理规范专项检查工作。
不合规的“械字号”产品，将被取消产品备案
据某药监局工作人员表示，此次有关“械字号”的备案清理规范工作，是全国统一的专项行动，相关企业需对照规范内容，在2月3日前进行自纠自查。
（来自某药监局工作人员朋友圈截图）
根据《第一类医疗器械备案清理规范指引》文件指示，可以归纳为三个重点：
（《第一类医疗器械备案清理规范指引》文件截图）
一、对于医用冷敷贴、冷敷凝胶、医用降温贴、医用退热贴产品中，含有植物提取物、抗菌成分等发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分的，整改建议为取消产品备案。
二、对于医用冷敷眼罩、医用冰袋、医用冷敷头带等产品中，无法阻隔降温物质与人体接触的，整改建议为取消产品备案。
三、液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏等产品中，含有药物，或产品配方中添加的相关成分可被人体吸收的，整改建议为取消产品备案。
由于市面上经常有“医用冷敷贴”披着“医美面膜”的外衣、“冷敷凝胶”宣称“械字号”牙膏等违规现象，此番“械字号”备案清理规范文件的出台，普遍被认为，相关违规行为将在全国范围内无处遁形。
事实上，为了逃避化妆品行业的强监管，不少企业钻规则“漏洞”，跑到监管相对宽松的“械字号”市场，推出所谓的“医美面膜、乳液、精华、膏霜”等产品，打着“医学护肤品”的旗号，迷惑消费者，实际上，对消费者是极不负责任的行为。
值得注意的是，违规“械字号”、“消字号”产品，对人体的伤害或不可逆转。据了解，“械字号”产品在化妆品市场的大规模爆发是在2018年前后，并且，即便是当下，在朋友圈，也经常出现宣称是“烂脸救星”、能在短期内达到修红、美白、抗皱的“械字号”面膜、“械字号”精华等。
实际上，所谓的“械字号”面膜、精华本质是医用冷敷贴、液体敷料，不法分子常常通过在这类产品中添加抗生素、激素等违规成分，以达到快速解决皮肤眼前问题的目的。“殊不知，这种通过违规添加的方式，表面上是解决了皮肤的即时问题，实际上，会对人体自身的免疫系统造成不可逆转的伤害。”相关人士透露。
“械字号”错在哪里？
此次全国范围内对械字号产品的整顿，引发了诸多业内人士对于“械字号是否将会一刀切”的恐慌。对此，广东省药品监督管理局相关工作人员表示：“不是取缔，是整顿。”
频频被整顿，那么“械字号”到底错在哪里？相关人士透露：“‘械字号’本身无错，错的是利用它钻空子，扰乱美妆市场正常秩序的企业和个人！”
“械字号”产品属于医疗器械。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的包括：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等。
医疗器械和化妆品本属于不同种类的产品，但由于和“妆字号”的监管差异，外用敷料属于第二类医疗器械，其审批权在各省（详见《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）），申请起来也比较容易。
不少企业在拿不下“妆字号”备案，或者想违规使用医美宣传的情况下，剑走偏锋转而以医疗器械类目注册。常常宣称有舒缓、修复的“医美级”功效，尤以近两年风头正盛的所谓“械字号”面膜为首。
因此，不少业内人士认为，此次全国范围内对于械字号产品的重拳出击，是《化妆品监督管理条例》于2021年1月1日起正式实施以来，各地落实新规，督促化妆品行业健康发展，持续规范化妆品市场的应有之策。
各地“械”字号迎重拳整顿
1月18日，珠海市市场监督管理局发布《珠海市第一类医疗器械备案清理规范工作方案》通知。其中谈及此举是落实《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》及《广东省药品监督管理局办公室关于印发第一类医疗器械备案清理规范工作方案的通知》工作部署，意味着这不仅仅局限于某市、某省，而是全国范围内的整顿；清理规范的产品是医用冷敷贴类（医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶等）、液体敷料类（液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料等）等产品；其它一类医疗器械产品。先是企业自查，再市局检查督查，第三阶段是接受国家局、省局现场抽查。
早在2020年1月，国家药品监督管理局就发布了《安全用妆，伴您同行——“化妆品科普：警惕面膜消费陷阱”》一文，明确指出不存在所谓的“械字号面膜”、“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”。所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用。此科普文在诸多行业媒体的关注和放大下，虽然引起了部分企业的警醒，但继续朝这条道走的企业依然不少。
2020年11月，上海市药品监督管理局发布了《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告，重点针对第一类医疗器械产品备案与生产备案两部分做出指示。该《指南》对上海市第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两大方面提出了严格的监管，对械字号产品的名称、型号/规格的表述方式以及配方成分也进行了严格的要求。例如《指南》明确指出，“械字号”产品名称中不得包含表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证；明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有美容、保健等宣传性内容以及未经科学发现证明或临床结果证明，或虚无、假设的概念性名称等内容。
对于医用冷敷贴、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶、液体敷料、喷剂敷料等械字号产品，其产品型号/规格的表述内容均不应体现超出备案产品描述以及预期用途范畴的表述内容，例如：修护（修复）型、精华型、消肿止痛型、缓解过敏型、抑制色素沉着型、消痘型、抗炎型等功效内容均不允出现。并且，备案是以面膜型、保湿型、医用玻尿酸面部修护型等作为产品型号/规格的，也不符合要求。打着各种功效的所谓“械字号化妆品”的路子不通了！
随着“禁令”的颁布，无论是微商还是各大电商渠道，其械字号美容产品的销售必将会得到规范、有序的肃清，打着“医美”擦边球的护肤品都很有可能受到整治。消费者需要安全、健康的市场环境，对各企业而言，秉承服务消费者本质的初心应当不变，切勿为了噱头，为了一时的利益，伤害市场、伤害消费者。
本文综合：化妆品财经在线、中国美妆网、淘美妆商友会
