国家食品药品监督管理局发布第一批可能非法添加的物质名单

　  中国消费者协会的一项调查显示，我国70%以上的保健食品存在虚假、夸大宣传的现象，有相当比例的保健食品为假冒产品。为规范保健食品市场，国家食品药品监督管理局发布第一批可能非法添加的物质名单，涉及西布曲明、麻黄碱等近50种物质。

　　针对保健食品非法添加行为屡禁不止，3月20日，国家食品药品监督管理局发布第一批可能非法添加的物质名单，涉及西布曲明、麻黄碱等近50种物质。

　　根据《保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)》，声称有保健、辅助降血糖(调节血糖)、缓解体力疲劳(抗疲劳)、增强免疫力(调节免疫)、改善睡眠、辅助降血压(调节血脂)等功能的产品，是非法添加的重灾区。

　　保健食品质量良莠不齐

　　据有关资料显示，国内保健食品生产企业中，投资总额在1亿元以上的大型企业只占2%，更多的是投资1000万元甚至10万元以下的企业，该类企业占全部厂家的50%。中国消费者协会的一项调查显示，我国70%以上的保健食品存在虚假、夸大宣传的现象，有相当比例的保健食品为假冒产品。

　　安邦咨询集团医药行业研究员边晨光在接受中国商报记者采访时表示，造成保健食品市场混乱的原因在于该行业准入门槛较低。由于保健食品行业大多奉行短、平、快的原则，企业在产品研发上的投入在短期内难以得到回报，因此，商家为追求短期利益而造成产品技术研发薄弱，产品长远发展缺乏坚实的基础。此外，保健食品不像药品那样有严格的市场准入制度，不需要经过长期的临床试验。我国对保健食品行业生产环节要求不是太高，缺乏一个严谨的质量控制体系，加之审批相对简单，故而大量的非专业化企业涌入保健食品行业，给保健食品市场监管带来很大困难。

　　边晨光认为，要改变保健食品企业数量多、生产规模小、资金投入少、科技含量低、开发能力差、功效成分不明的局面，必须提高市场准入门槛，建立严格的保健食品质量标准。对于新申报的保健食品，应借鉴国内新药申报的程序，严格把关。保健食品审批前期不仅需要动物和人体试验证明其具有某项功能，还需要明确具有该功效的有效成分（或称功能因子）含量。对保健食品的功效检验可采取“固定加随机”双复核的二次检验模式，即初次检验由固定的检验机构完成，二次检验由审批部门随机从有资格的检验机构中抽取一家承担，从而做到互相监督，实现双保险。此外，保健食品在上市之前还要经历样品检测、材料初审、技术评审和申报，最终核发保健食品批准证书。

　　非法添加屡见不鲜

　　目前，违规添加化学药品的情形主要集中在六大类保健食品中：调节血糖类保健食品中添加降糖药；减肥类保健食品中添加利尿剂或兴奋剂；抗疲劳类保健食品中添加“伟哥”或近似成分；改善睡眠类保健食品中添加安定类药物；“增高”类保健食品中添加生长激素；免疫调节类保健食品中添加中枢食欲抑制剂。

　　由于大量违规添加化学药品，此种保健食品非但不能补身体，反而可能危及健康。中国保健食品协会科技发展部部长董国用在接受记者采访时表示，造成保健食品非法添加泛滥的原因大致有三点。

　　第一，门槛低、利润高。企业若开发和申请新药，需要花费几百万元甚至上千万元，而申请一个保健食品文号则只需几十万元。因此，许多保健食品企业根本不进行产品研发，而通过向产品中添加化学药物和增加广告投入，迅速增加销售以获取巨额利润。

　　第二，法律法规有所缺失。我国法律没有规定可以吊销保健食品的批准文号，保健食品审批长期处于“只进不退”的状态，一旦拿到批准证书就没有被吊销的风险，从而给违法者提供了可乘之机。

　　第三，多头管理。近年来，保健食品的注册、流通、生产监管归属食品药品监管部门，但其卫生许可证的颁发和执法主体仍是卫生部门，此外，涉及保健食品管理的还有工商等部门。目

　　前，多头管理、权限不清的问题仍然没有彻底解决。

　　边晨光认为，《食品安全法》、《食品安全法实施条例》的颁布实施无疑对保健食品的监管起到了积极作用，但同时还应健全保健食品标准体系，加强检测体系建设，尽快建立起类似《药典》的评判标准和工艺规范。

　　管理部门应充分利用现有资源，完善保健食品中添加化学药品的检验检测手段，加强保健食品质量检测机构建设，扶持一批保健食品质检中心，并加快质检中心计量队伍建设。同时，选择几种典型的保健食品开展安全状况调查，建立保健食品安全信息监测系统和信息通报网络，强化保健食品生产经营者的责任感和信用意识。

　　此外，经常组织开展保健食品违法添加药物专项检查，重点加强对群众反映强烈的减肥、辅助降血糖、缓解疲劳等产品的监督检查和抽验，严厉惩治保健食品中违法添加药物的行为。组织开展保健食品标签、说明书内容专项检查，严厉打击夸大和虚假宣传行为。

　　非法添加行为依法从重惩处

　　针对媒体反映的保健食品非法添加行为违法犯罪成本偏低的问题，国家食品药品监督管理局要求各地区、各有关部门要始终保持高压态势，严厉打击非法添加行为。

　　根据要求，对不按规定落实记录、查验记录不真实、不完整、不准确，或未索证索票、票证保留不完备的，责令限期整改。对提供虚假票证或整改不合格的，一律停止其相关产品的生产销售；对因未严格履行进货查验而销售、使用含非法添加物保健食品的，责令停产、停业；对故意非法添加的，一律吊销相关证照，依法没收其非法所得和用于违法生产经营的相关物品，要求其对造成的危害进行赔偿；对上述行为，同时依法追究其他相关责任。

　　除采取经济方面的制裁之外，国家食品药品监督管理局还要求对非法添加的犯罪行为进行刑事追究。对生产贩卖非法添加物的地下工厂主和主要非法销售人员以及集中使用非法添加物生产保健食品的单位主要负责人和相关责任人一律依法移送司法机关，并在法定幅度内从重从快惩处。有关部门要制定依法严惩保健食品非法添加行为的具体办法。

　　国家食品药品监督管理局明确提出，要强化行政执法与刑事司法的衔接，相关监管部门发现非法添加线索，要立即向公安等部门通报，严禁以罚代刑、有案不移。对涉嫌犯罪的，公安部门要及早介入，及时立案侦查。对影响重大或者跨省份的案件，由公安部挂牌督办。有关部门要积极配合公安部门调查取证，提供相关证据资料和检验、鉴定证明，确保案件查处及时、有力。

　　董国用同时认为，整治保健食品非法添加乱象不能过分依赖公安机关的强力介入，加强行业部门的综合监管也是重要一环。

　　新监管条例有望出台

　　边晨光对记者表示，保健成为不少人的需求，但是很多人对何为保健食品并不是特别清楚，概念营销成为保健食品行业重要的营销手段，像纳米、基因、李时珍等词便成为营销工具，消费者很难分辨真假。此次细化规定的出台，有望杜绝或者减少概念炒作误导消费者，规范保健食品的市场。

　　另外，保健食品市场监管一直比较乱，保健食品市场规范的反应速度和力度一直都不够，此次将非法添加物质的名单公示也有利于加强对保健食品监管，基层监管人员可以根据名单进行检查，有利于加强对保健食品的检查和监管。

　　董国用表示，部分企业的不规范行为实际上是伤害到了整个行业，不少保健食品企业经过多年的发展已经成长为比较成熟和规范的企业，但是仍然受到整个行业混乱的不利影响，因此，保健食品行业内加强监管、严格监管的呼声也一再强烈。

　　他表示，保健品协会一直在积极参与《保健食品监督管理条例》的调研，推动条例早日发布。

　　业内人士透露，在即将颁布的监管条例中，膳食类的保健食品或将实现备案制，严格监管的思路有望落到实处，违反规定的保健

　　食品处罚力度将会大大加强。

　　据了解，目前保健食品行业实行行政许可制，推行个案审批制，即以产品为单位进行审查批准，无论产品中的主要成分是否相同，都需要按照同样的审批流程进行，造成重复审批、重复检测。如以蜂胶为主要原料的保健食品有292个，以鱼油为主要原料的保健食品147个，以螺旋藻为主要原料的保健食品150个等。这些保健食品中所使用的原料都是国际上通用的原料，食用安全性、食用量、可声称的功能都早已明确，重复审批、重复检测造成了国家资源浪费。

　　因此，在新的监管条例中，保健食品或将按照膳食补充类和免疫调节类进行分类，对于膳食补充类的产品，由于其原料几乎不存在安全性和功能性的争议，因此有望实现备案制。而对于免疫调节的产品，则需要经过实验论证其安全性后审批。

　　此外，保健食品处罚力度不够被认为是如今保健食品乱局的重要原因。据介绍，目前保健食品处罚力度不大，不少处罚最多约10万元，甚至不少企业直接将此作为成本计算到产品中。“违规用重典”成了业内的呼声，出现违规后加大对企业处罚力度，甚至让其无钱再经营，企业法人也被纳入保健行业准入的黑名单曾一度被业内和行业协会力推。不过，此种处罚措施是否会出现，其处罚力度到底会增加多少，还有待条例的最终出台。