󰊝直销网 󰊯 新闻资讯 󰊯 行业资讯 󰊯 正文

监管重拳来了,化妆品检测行业将迎大清洗

2022-08-15 13:43    来源:化妆品观察󰄲0 󰋇 3175 次

  8月11日,国家药监局综合司发布了公开征求《化妆品检验机构资质认定条件(征求意见稿)》(下称意见稿)的通知。

  通知指出,该意见稿由国家药监局会同市场监管总局共同制定,目的是为落实《化妆品监督管理条例》有关规定,规范化妆品检验检测机构资质认定工作。

  化妆品观察看到,意见稿共8章26条,从组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面,对检测机构做出了严格规定。此次系向社会公开征求意见,截止时间为2022年9月2日。

  “直击检测行业‘七寸’,有望一扫检测行业的歪风邪气”,意见稿的颁布,让不少行业人士拍手称快。

  检验人员不得兼职,人才稀缺问题或加剧

  根据意见稿,化妆品检验机构若想正常运转,需配备三类人才:管理人员、关键技术人员以及检验人员。由于具体职责不同,这三类人才需具备的能力标准也有所不同。

  其中,管理人员和关键技术人员都应当具备检验机构质量管理知识,熟悉化妆品检验相关法律法规和风险管理方法。在此基础上,关键技术人员还应熟悉化妆品检验检测技术和方法,具备评价检验结果的能力。

  具体而言,关键技术人员包括技术负责人、授权签字人等,应当具有相关专业副高级以上(含副高)技术职称或同等能力,分别需满足5年以上(含5年)、3年以上(含3年)相关专业的技术工作经历。针对一些特殊情况,《意见稿》也放宽了标准,博士研究生、硕士研究生、大学本科、大学专科生只要满足相关工作年限,“可视为具有同等能力”。

截自《化妆品检验机构资质认定条件(征求意见稿)》

  而要成为检验人员,则必须满足6个基本条件,包括通过化妆品相关法规、专业技术、质量管理、实验室生物安全管理要求等培训和考核,也就是说,从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗,且检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%。

截自《化妆品检验机构资质认定条件(征求意见稿)》

  此外,意见稿还进一步指出,检验机构“不得雇用已在其他化妆品检验机构从业的人员”,这意味着,化妆品检验机构人员不能出现兼职情况。同时,机构也“不得雇用法律法规规定限制从事化妆品检验工作的人员”。

  “人员要求更加明确、规范,持证上岗,这是好事”,广州某工厂负责人如是表示。不过,他也指出,“杜绝相关人员进行兼职,或进一步导致专业人才短缺”。

  伯德研究院业务负责人在接受化妆品观察采访时也表示,化妆品检测市场的火热,令专业的检测人员需求突升,“满足条件的人才相对比较稀缺,人才储备是个不小的挑战”。

  “关于关键技术人员的要求,对企业来讲是个难点”,微谱检测技术经理黄欣悦指出,相较于事业单位,企业往往有两个弱势:一是不够关注高级工程师(技术职称)的培养;二是项目通常都有高度的保密需要,而高工的申报需要发表论文,这两者是矛盾的。

  针对意见稿中所说的部分特殊情况视为“同等能力”,她推测,由于意见稿对于特殊情况并未做出具体解释,或成为后期各个企业反馈的主要问题之一。

  不过,在普林检测相关负责人程立红看来,意见稿的要求对于获得CMA(检验检测机构资质认定)的企业而言,影响不大,“这些从业条件和CMA的要求一致,均是要求一个人只能在一个检测机构从业,没有特殊情况”。

  门槛再抬高,人体功效检测需持执业医师证

  意见稿第八条还指出,开展化妆品人体安全性与功效评价检验的检验机构应当配备两名以上(含两名)具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上(含五年)化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员。

截自《化妆品检验机构资质认定条件(征求意见稿)》

  事实上,早在2019年9月国家药监局颁布的《化妆品注册和备案检验工作规范》中,就提出此要求。此次再次重申,正式成为了化妆品检验机构资质认定条件之一。

  “这对企业而言是有些难度的,医师一般都在医院任职,职业发展方向也不在检测行业”,黄欣悦分析道,对从业人员资质要求高,也是目前人体功效检测机构数量相对较少的关键原因。

  化妆品观察查询家国药监局官网发现,目前能做人体功效检测的化妆品注册和备案检验检测机构仅46家。

  “这一要求对检测行业影响挺大的。”资深产品人李杰锋直言,依据《化妆品功效宣称评价规范》的要求,祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护6项功效均需要做人体功效评价试验。如今按照要求,做人体检测需配备2名医师且必须全职,令不少检测机构放弃做人体功效检测,“普通化妆品如要宣称滋养、修护等功效,也不好做了”。

  多位检测机构负责人透露,目前几乎不做涉及“滋养”功效的产品,主要订单都是保湿、修护、控油这类功效。

  除了人员方面,《意见稿》对检测机构的管理体系和硬件设施也提出了要求。

  一方面,开展动物试验的检验机构,应当在已经取得省级或以上实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可证》的场所和范围内进行动物试验;另一方面,开展生物学检验、毒理学试验、功效学评价检验等涉及生物安全的检验机构,应建立与其规模、实验室活动的复杂程度和风险相适应的生物安全管理体系。

  “这些难度不大”,程立红指出,一些有规模的正规检验机构每年都会自查,以及接受生物安全和消防的定期检查。她认为,“检验机构可以依此意见稿建设,主管部门可以依此管理”。

  黄欣悦也持有相同观点,“检测机构在申请CMA和CNAS(国家实验室认可)时都要提供以上资料。如果开展相关试验的实验室还未获得上述资质,那么应自行完善相关体系”。

  “让美业‘裁判’更具公信力”

  自《化妆品监督管理条例》《化妆品功效宣称评价规范》出台后,化妆品行业正式迈入功效评价时代,进行功效评价成为每个产品的“标配”。

  一时间,检测机构生意火爆,庞大的市场需求导致检测机构数量猛增。据国家药监局官网,目前化妆品注册和备案检验机构共计339家,而2019年才187家,新规后增长了近一倍。

  化妆品检验检测市场迎来蓬勃发展的同时,也存在诸多乱象,比如检测机构鱼龙混杂,评价方法五花八门,虚假报告泛滥成灾,收费参差不齐等(详见《乱!化妆品检测行业一团麻》)。

  程立红直言,现在检测机构价格内卷已经没底线了,不少数据作假,体现不了产品实际功效。

  在此环境下,检测行业也不断暴雷。今年1月,上海市管局发布的《关于2021年度检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查情况的通报》显示,120家机构仅12家通过,其中5家化妆品检验检测机构中有2家被点名通报,不合格率达4成。

  3月,国家药监局发布关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告显示,46家检测机构被暂停化妆品注册备案检验信息系统使用权限、12家机构被要求进行整改,共58家化妆品检测机构都未通过评定。

  “检测机构的质量问题一直以来都备受关注,每次对检测机构的抽检,都会伴随着一批不合格名单,这对送检企业来说无疑是一种风险,于市场消费者而言也是一种风险”,在黄欣悦看来,更加严格的要求和监管,可以更好地保障消费者权益,从源头降低产品风险。

  针对检测行业这匹“脱缰的野马”,国家开始拉紧缰绳,相继出台了《化妆品注册和备案检验工作规范》《检验检测机构监督管理办法》《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》等法规,给检测行业戴上了“紧箍咒”。

  “如今专门制定化妆品CMA的管理文件,可以视为进一步加强化妆品检验检测管理的信号”,有业内人士如是表示。

  在黄欣悦看来,意见稿是把以往CMA评审中可能存在的、各个省份评审要求细节不同的问题,进行了进一步规范,“药监局对于检测机构要求的深入和细化,对化妆品产品市场规范化是非常有力的推动”。

  资深产品人李杰锋也认为,“‘不靠谱’已成为检测行业的一大标签。该意见稿的出台,可谓直击检测行业的‘七寸’,有望一扫检测行业的歪风邪气,让化妆品行业的‘裁判’更具公信力”。

已有[0]条评论,查看全部