NMN被“一棍子打死”？市监总局最近的两个举动决定NMN的命运

　　NMN原本是在欧美日韩很火爆的一种抗衰保健食品成分，进入我国后受到了一些富裕阶层人群的追捧，曾经被誉为是“不老神药”。

　　但无论是国际上还是国内，因为NMN的临床试验、技术、行业标准、审批、报备等市场准入条件都还没有成熟，所以，国家市场监管总局在2021年1月下发了《关于排查违法经营“不老药”的函》，明确在我国境内烟酰胺单核酸（NMN）不能作为食品进行生产和经营，并要求对相关经营者进行全面排查。文件指出，“不老药”的主要成分为烟酰胺单核酸（NMN）或以此为原料生产，个别以压片糖果等普通形式存在，主要宣传“抗衰逆龄、修复DNA、预防老年痴呆”等作用。目前，NMN在我国未获得药品、保健食品、食品添加剂和新食品原料许可，即在我国境内，NMN不能作为食品进行生产和经营。

　　这一纸通知下发后，如火如荼的NMN市场被一夜叫停。随之，市场上很多的NMN产品也进入了灰色地带销售。

　　那么，NMN是不是已经被一棍子打死了？是不是已经没有机会“转正”了呢？

　　未必。

　　机会是有的，只是仍需大量的努力。

　　近日，国家市场监管总局在批量回复2021年两会代表的议案中，有关NMN的回复让市场又看到了希望。

　　总局的这份关于NMN的答复，回答了关于NMN的几个重点问题，就是目前总局对NMN的态度和管理措施，NMN要合法化需要做些什么，接下来我国对NMN要做些什么？

　　NMN合法化的大门并没有关上，只是条件还不成熟

　　首先，总局的回复中说明了我国对NMN这种原料还处在研究的阶段，已经具备了研究的能力。

　　国家市场监管总局在回复胡季强代表提出的《关于加强新型抗衰老食（药）产品研发 扶持相关产业健康发展的建议》建议时表示，我国目前正处于研究阶段，中国标准化研究院和中国检验检疫科学研究院具备开展NMN相关研究的能力，包括NMN国内外使用历史、安全性、功能性及功能声称等。

　　但是，按照有关法规的规定，NMN合法化，还需要下列的几个条件。一旦符合这些条件，就可以申请让NMN合法化。

　　“根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，对于NMN经研究具有相应的保健功能的，允许相关单位或个人提出拟纳入保健功能目录的建议。建议应当提供保健功能名称、解释、机理、依据及研究报告，具体包括：保健功能的人群健康需求分析，保健功能与机体健康效应的分析以及综述；保健功能试验的原理依据、适用范围等研究资料；保健功能评价方法以及判定标准，对应的样品动物实验或者人体试食试验等功能检验报告；相同或者类似功能在国内外的研究应用情况的有关科学文献依据等材料。审评机构对拟纳入保健功能目录的建议材料进行技术评价，并作出技术评价结论，市场监管总局对审评机构报送的拟纳入保健功能目录的材料进行审查，符合要求的，会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局，及时公布纳入的保健功能目录。”

　　“根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，将NMN纳入保健食品原料目录应符合以下条件：具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。”

　　“目前，NMN作为食品原料的定位及安全性尚不明确，缺少食品安全国家标准，建议按照新食品原料开展安全性评估或明确食品安全国家标准。NMN及相关产品在我国尚未注册保健食品，NMN作为保健食品原料条件尚不成熟，需要进一步加强监测和研究。”

　　根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》，NMN在我国尚未获得新食品原料、食品添加剂、保健食品和药品许可，不能作为食品和药品进行生产经营。食品生产以及使用新食品原料加工食品应当严格执行《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）、《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）等标准以及有关新食品原料的规定，严禁生产企业违法使用非食品原料生产食品，严厉查处违法添加行为。今年年初，市场监管总局组织省级市场监管部门依法排查辖区内违法经营以NMN为主要成分的“不老药”行为，并严肃查处有关违法销售行为。

　　市监总局对NMN持开放的态度，支持相关的研究

　　这份回复说明，市监总局叫停了NMN，主要原因是NMN还没有被纳入《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，但对于NMN这种新原料，市监总局持开放的态度。

　　接下来，我国对NMN要做些什么？

　　市监总局表示，“下一步，市场监管总局将会同国家卫生健康委、国家药监局等有关部门，支持NMN及相关产品的基础性研究，引导NMN及相关产品规范发展。”

　　人大代表胡季强建议加强新型抗衰老食品药品研发

　　人大代表胡季强是在2021年3月的全国两会上，提出要加强新型抗衰老食品药品研发的建议的。胡季强是全国人大代表、知名药企康恩贝集团的董事长。

　　据媒体报道，胡季强反映了这样的几个热点话题，NMN因为在我国没有纳入新食品原料、保健食品原料及食品添加剂目录，NMN抗衰老概念在中国爆红后，为合规要求，相关企业采取“出口转内销”生产经营模式，无形中增加了企业的运营成本，也限制了中国相关企业和产业的发展。

　　他建议，加快推进NMN食用安全性和抗衰老作用机理研究，集中资源对其大力扶持，支持相关地区或企业构建完整的NMN产业链和产业生态，助推整个健康产业快速发展，并引导企业开展将NMN纳入新食品原料及保健食品原料目录申报工作。同时，建议鼓励科研机构开展新型抗衰老药品研发，授权有关地区探索制定相关食品安全地方标准，并进一步加强对以NMN为原料生产的新型抗衰老产品的监管，加强流通环节和电商平台违法营销NMN类营养保健产品的监管，严厉打击不法分子借国外高科技产品和抗衰老、“不老神药”之名进行虚假宣传及欺诈营销的违法行为。

　　因此，尽管NMN目前没有合法化，但一旦条件成熟，仍然可以向有关部门申请将其纳入保健食品原料与保健功能目录当中。而这些条件能否成熟，就需要广大“NMN”同仁共同努力，加快推进有关的研究进度、临床试验、行业标准制定，加快工艺技术成熟、检验检测规范等工作。

　　我国NMN产业链的情况

　　从兴起的时间来看，2016年国际上NMN正式商业化，到2018年前后正式进入中国市场。也就是说，与国际最早起步的地方相比，中国NMN晚了两年左右的时间。

　　NMN源起欧美，但在2021年1月份，市监总局叫停NMN市场之前，我国NMN大受中高端富裕人群的追捧，其消费规模曾经一度超过欧美市场，潜力十分巨大。

　　目前，我国已经拥有成型的NMN中游产业链。NMN原料大部分为化学合成制备，我国是NMN的主要原料产地，但是NMN在我国未获得药品、保健食品、食品添加剂和新食品原料许可，即在我国境内，NMN不能作为食品进行生产和经营。

　　国内有NMN生产的上市药企有丰原药业（000153）、兄弟科技（002562）、友阿股份（002277）、双鹭药业（002038）、尔康制药（300267）、精工钢构（600496）、红太阳（000525）、金达威（002626）、银禧科技（300221）、雅本化学（300261）等。

　　国际市场上耳熟能详的品牌有美国的赫曼因、瑞维拓、曼特力，日本的兴和兴、活力福，澳大利亚的EZZ、未恩、极乐药业，香港的基因港、莱特维建、赛立复。

　　NMN就算合法化，也无法以“延缓衰老”的保健功能注册

　　但是，即便NMN将来有幸成功挤进保健食品原料目录，也不可能以“延缓衰老”的标签出现在大众视野当中。因为市监总局刚刚发布的《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意见稿）》显示，包括“延缓衰老”在内的7种保健功能，即将从目录中消失。在文件正式实施后，已经审批的包含这些功能声称的相关产品，将会立即停产停销，未来也不会再审批“延缓衰老”等7种保健功能的新产品。

　　这意味着，未来就算NMN能够有幸被列为保健食品原料目录，这些产品也不能以“抗衰老”“延缓衰老”“抗衰神药”等功能声称，或者宣传术语，出现在大众营销传播领域当中。但是，企业可以申请其他的保健功能声称。