功能原料占5成 2025保健食品已备案2240个

　　庶正观点

　　营养健康产品是大健康产业的主角，其市场属性是“专业化的消费品”，具备科技动能的企业将拥有明显的竞争优势！

　　今天，我们来盘一盘国产和进口保健食品备案的情况~

　　2025年截至7月29日，庶正康讯统计了国家市场监督管理总局网站，显示批号为2025年的备案保健食品共2240个，其中，国产备案保健食品共2227个，进口保健食品13个。

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　　国产备案保健食品

　　2227个国产备案保健食品来自473家企业。其中：

　　营养素补充剂共备案1132个产品，占总数的51%；

　　非营养素补充剂共备案1095个产品，占总数的49%。

　　在非营养素补充剂方面，辅酶Q10、蛋白粉和破壁灵芝孢子粉是备案热门产品。

　　从原料目录批次分析，2021年发布的第一批备案目录中的五种原料占非营养素补充剂的60%：

　　辅酶Q10备案304个；

　　破壁灵芝孢子粉备案167个；

　　鱼油备案90个；

　　褪黑素备案86个；

　　螺旋藻备案12个。

　　2023年发布大豆分离蛋白和乳清蛋白目录，在产品备案时即可以单独作为原料使用，也可以将两者复配使用，占非营养素补充剂备案数量的21%，共227个产品。

　　2024年，三种中药材正式进入备案目录，2025年截至目前西洋参、人参和灵芝分别备案了99个、65个和45个产品，占非营养素补充剂备案数量的19%。

　　从产品剂型上来看，胶囊（745个）、片剂共（735个）、粉剂（424个）仍占比较大。

　　从企业数量上看，2227个产品分别归属于473家企业，平均一家企业备案4.7个产品。从数量上看，备案最多的是山东健康源生物工程有限公司，共计备案80个产品，其次是威海百合生物技术股份有限公司，共计备案78个产品。

　　“‘扩目录、推备案’是现阶段监管层释放产业活力的核心抓手”，庶正康讯「科学与法规中心」负责人李芃表示，今年“推进开展食药物质等保健食品原料复方配伍备案试点工作"已提上日程。

　　据国家市场监督管理总局消息，为进一步发挥我国传统中医药资源优势，推动复方配伍国产保健食品原料目录制定，市场监管总局拟对已批准使用的安全风险低、使用频次高（已获批准注册保健食品达100个以上）、技术要求成熟的食药物质和可用于保健食品的原料，推动开展复方配伍保健食品备案管理试点，并将天麻、铁皮石斛、黄精、薏苡仁等中药材纳入复方配伍保健食品备案试点产品可选择的原料名单，根据试点情况及时推动复方配伍原料纳入保健食品原料目录。

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　　进口备案保健食品

　　批号为2025年的进口备案保健食品共13个，分别来自4个国家和地区，其中美国和澳大利亚的备案产品数量最多。

　　从企业上看，13个产品归属5家企业。 值得一提的是，爱司盟天然健康食品制造公司是首次备案的“新人”企业，也是一次性备案产品最多的企业，共备案6款产品。

　　双轨制的实施为维生素矿物质类进口保健食品的准入流程带来了显著的简化和成本降低。庶正康讯「科学与法规中心」资深申报专家汪称称分析认为，进口产品备案过程涉及到账户申请，对于首次申请的企业来说，通常需要8到10个月的时间。然而，一旦企业获得了备案账号，后续的备案流程可以缩短至5到8个月。

　　这也意味着，一旦企业完成了首次申请，将更容易应对后续的备案工作，这无疑会激发那些已经熟悉流程的企业的积极性。”从数量上看，上半年平均每家进口企业备案了2.6个产品。

　　值得关注的是，近期进口保健食品相关咨询量呈现增长趋势，汪称称分析认为这可能与跨境电商政策变化有关，并提示相关进口企业应提早规划布局。

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