2025，谁在注册“蓝帽子”？安利（3个）、完美（1个）

　　庶正观点

　　营养健康产品是大健康产业的主角，其市场属性是“专业化的消费品”，具备科技动能的企业将拥有明显的竞争优势！

　　保健食品注册是反映行业合规投入与产品布局的重要窗口。2025年，国家市场监督管理总局共批准国产保健食品注册456个，进口产品6个，合计462个。

　　从公开信息看，申报主体分布广泛，获批情况体现了企业在法规路径选择、市场需求判断及长期合作安排上的不同策略，一定程度上可作为观察行业分化与监管响应的参考。

　　庶正康讯「科学与法规中心」负责人李芃表示，随着法规体系的不断完善，保健食品行业管理从以往的政府包办模式转向开放管理，强调市场和企业的主体作用。这一转变不仅体现在产品上市前后监管重心的调整，更在于鼓励企业根据市场需求自主进行新功能的研发和申，以及建立科学的评价方法。

　　国产保健食品注册分析

　　在保健功能方面，国产产品中有34个产品申报了双功能，其余为单功能。其中，有助于增强免疫力的产品最多，共174个；其次是有助于维持血脂健康水平，共39个；有助于改善骨密度，共37个。

　　值得注意的是，与2024年相比，有助于增强免疫力、有助于维持血脂健康水平保持增长和有助于改善骨密度等功能的获批数量增加；而有助于维持血糖健康水平的产品申报有所减少。

　　在获批企业方面，456个国产产品分别归属于284家企业。涵盖上市公司、跨国品牌、传统药企及专业委托加工企业等多个类型。从申报主体结构看，分布较为分散，一定程度上反映了当前保健食品市场参与主体多元、策略分化明显的阶段性特征。

　　① 监管趋严，“蓝帽子”成支撑合规经营的关键路径

　　2025年末多项文件出台，未来对直播电商、跨境电商及功能食品等领域受到持续规范。在此背景下，申报“蓝帽子”已成为企业开展功能宣传、进入主流渠道的基本前提。相较于备案制产品在原料和功能上的高度同质化，注册制允许企业在配方、剂型和功能定位上具备更大差异化空间，因而成为企业构建产品独特性的主要选择。

　　2025年，不少头部企业如汤臣倍健（7个）、安利（3个）、完美（1个）等都有所布局。

汤臣倍健获批产品一览

安利（中国）获批产品一览

完美（中国）获批产品一览

　　②将批文化为服务资产，委托加工深度嵌入品牌价值链

　　备案类产品因流程短、成本低，正成为供应链企业服务中小客户或快消型品牌的优先选项。相比之下，注册产品周期长、投入大，通常用于服务有长期合作的品牌客户，或作为技术能力展示与未来合作的储备。

　　2025年，几家登陆资本市场的企业，如百合股份（7个）、仙乐健康（4个）、晨光生物（2个）都有不错的收成。

百合股份获批产品一览

仙乐健康获批产品一览

晨光生物获批产品一览

　　值得一提的是，随着《食品委托生产监督管理办法》已落地，并将于2026年12月1日正式实施，保健食品委托生产正加速走向规范化。该办法明确委托方与受托方的资质要求和法定义务，规定双方须履行产品报告、出厂检验等责任，并对提供虚假信息、违规委托、产品不合格等行为设定相应罚则。特别值得注意的是，监管部门在查处案件时将“倒查”双方是否存在主观恶意，并作为从重处罚情节。

　　③ 专业积累成细分市场布局的重要基础

　　在保健食品注册门槛提高、同质化竞争加剧的背景下，具备特定领域技术或资源积累的企业围绕其核心优势开展注册，强化专业形象、延伸消费场景。

　　如，蒙牛以“优益C”品牌注册低聚半乳糖益生菌饮品，延续其乳制品定位；珍视明注册叶黄素维生素A越橘软胶囊，巩固眼部健康专业标签；丹尼斯克则基于其益生菌原料研发背景，完成怡康牌益生菌粉注册。

蒙牛、珍视明、丹尼斯克获批产品一览

　　进口保健食品注册分析

　　在进口保健品注册方面，国家市场监督管理总局共公布6款新的进口注册保健食品获得批准。这是2015年保健食品注册备案“双轨制”实施以来，进口产品注册长期面临的瓶颈终于迎来突破。

进口保健品注册企业

　　本次获批的6款产品中，有4款产品来自香港，申请人是“莱特维健药厂有限公司”；1款产品来自印度尼西亚，申请人是“荷尔梅斯有限公司”；1款产品来自新加坡，申请人是“ 谢氏生技（新加坡）有限公司”。申报的几款产品的保健功能主要是有助于增强免疫力。

　　庶正康讯「科学与法规中心」负责人李芃认为，现在许多优质品牌希望更深入地融入中国市场，通过更专业、能与消费者快速互动的渠道推广。实现这一步，注册是必经之路。对于进口注册保健食品而言，当前的主要卡点在于现场核查。从已获批的情况看，审批通道的顺畅度，在某种程度上，正与海外生产方的配合意愿与协同能力高度相关。能够快速获批的企业，往往源于其全球供应链伙伴对中国市场准入规则的高度重视与敏捷响应。

　　2025年进口保健食品的获批，无疑为行业注入了一剂强心针，打破僵局、激活市场潜力。

　　结语

　　2025年12月8日，全国标准信息公共服务平台公示了14项保健食品相关拟立项国家标准计划，其中包括《保健食品原料保健功能声称科学证据评价技术指南》，这将为企业开展功能声称研究和注册备案提供了清晰、可操作的技术路径，切实解决企业的现实难题，大幅减少研发试错成本与审评沟通负担，提升产品上市效率。

　　庶正康讯认为，在监管趋严与消费需求升级的双重驱动下，保健食品行业正从经验导向转向制度化、科学化发展。它们不仅是企业合规经营和产品创新的重要支撑，也将为产业高质量发展夯实制度基础。

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