保健食品法规“全家福” 2022更新中……
新年伊始一起盘一盘
2021年保健食品“双轨制”家族
迎来了哪些新成员！
双轨制年鉴
2015年，食品安全法颁布，保健食品喜提双轨制；
2016年，《保健食品注册与备案管理办法》实施；
2017年，备案系统上线，备案制正式启动；
2018年，国家市场监管总局组建特殊食品安全监督管理司，全面推进审评审批制度改革；
2019年，《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》相继公布，管理思路愈发清晰；
2020年，首批非营养素补充剂目录上线，保健功能喜迎释义；
2021年，众多细节文件出台，粉剂、凝胶糖果纳入备案剂型，又一批目录征求意见中。
2022年伊始，24项保健功能蓄势待发……
主要法律
01
中华人民共和国食品安全法
2015年10月1日实施
对保健食品并做出了具体规定，并明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式。
中华人民共和国食品安全法（保健食品部分）
全国人大关于修改《食品安全法》的决定（2018）
02
食品安全法实施条例
2019年12月1日实施
进一步明确对会议营销、功能声称和产品陈列相关的具体要求。
中华人民共和国食品安全法实施条例
03
中华人民共和国广告法
2015年9月1日起实施
对保健食品广告进行具体规定，并提出禁止利用广告代言人做推荐、证明。
中华人民共和国广告法
涉保健食品规章
01
食品生产许可管理办法
2020年3月1日实施
规定保健食品的生产许可，由省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责。
食品生产许可管理办法
食品生产许可审查通则
2021版征求意见稿new
02
食品经营许可管理办法
2015年10月1日实施
对保健食品等特殊食品的经营做出规定。
食品经营许可管理办法
2020版征求意见稿
食品经营许可审查通则
03
食品生产经营监督检查管理办法
2022年3月15日实施
对特殊食品生产经营监督检查要点做出规定。
食品生产经营监督检查管理办法
04
药品、医疗器械、保健食品、
特殊医学用途配方食品
广告审查管理暂行办法
2020年3月1日实施
对保健食品广告审查内容进行具体规定。
药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法
05
互联网广告管理办法
2020年征求意见
拟对互联网保健食品广告进行具体规定，其中包括不得利用互联网直播发布保健食品广告、严格按审查内容发布不得增加链接、二维码等。
互联网广告管理办法（2021版征求意见稿）new
06
食品标识监督管理办法
2020年征求意见
拟对保健食品标签标识进行规定。
食品标识监督管理办法（2020第二次征求意见稿）
07
按照传统既是食品又是中药材的物质
目录管理规定
2021年11月15日实施
按照传统既是食品又是中药材的物质，实行目录制管理，目录中原料为保健食品可用。
按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定new
保健食品相关规则
01
保健食品注册与备案管理办法
2016年7月1日施行
对保健食品双轨制实施做出具体规定。
保健食品注册与备案管理办法（2020修订版）
02
保健食品原料目录和功能目录
管理办法
2019年10月1日施行
对保健食品原料目录与功能目录的制修订做出了具体规定。
保健食品原料目录与保健功能目录管理办法
03
保健食品生产许可审查细则
2019年10月1日施行
适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
保健食品生产许可审查细则
04
GB16740-2014
食品安全国家标准保健食品
2015年5月24日施行
强制性国标，含保健食品定义。
GB16740－2014食品安全国家标准保健食品
05
GB17405-1998保健食品良好
生产规范修订中……
其他
06
标签标识类
保健食品需标注警示用语“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”
保健食品标注警示用语指南
未经人群食用评价的保健食品，其标签说明书载明的保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样
总局关于规范保健食品功能声称标识的公告
保健食品申报
01
综合类
保健食品命名指南（2019年版）
特殊食品验证评价技术机构工作规范
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）
02
备案类
保健食品备案工作指南
保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）new
保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）new
03
营养素补充剂
保健食品原料目录营养素补充剂（2020年版）
2022年版征求意见稿new
允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2020年版）
2022年版征求意见稿new
04
非营养素补充剂
辅酶Q10、鱼油、褪黑素、螺旋藻、灵芝孢子粉
05
原料目录
目录配套解读new
产品剂型及技术要求new
产品剂型及技术要求配套解读new
06
蛋白质
保健食品原料目录蛋白质（征求意见稿）new
07
注册类
保健食品注册审评审批工作细则
保健食品注册申请服务指南
特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）
保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版）
保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）
益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）
允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年征求意见稿）new
保健食品功能检验与评价方法（2022年版）（征求意见稿）new
保健食品功能声称释义（2022年版）（征求意见稿）new
保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）（征求意见稿）new
保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则（2022年版）（征求意见稿）new
