化妆品违法裁量细化 最高罚30倍、终身禁业

　　随着新规四梁八栋的落成，我国化妆品行业进入了强监管时代，且正在构建起完整科学监管体系的大厦。回看新规体系建设的搭建，今年已是《化妆品监督管理条例》落地的第4年，期间为宽严相济，过罚相当，确保行政执法依法、合法合理，相关部门也在紧锣密鼓地出台配套规则和征求意见稿。

　　日前，占据化妆品行业半壁江山的广东省就发布了行政处罚裁量适用规则实施细则(征求意见稿)。具体来看，在9月25日，广东省药品监督管理局(以下简称：广东省药监局)发布了《关于征求广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量适用规则相关制度修改意见的公告》(以下简称：公告)。

△图源：广东省药监局

　　公告显示，为规范广东省各级人民政府承担药品监督管理职责的部门行使行政处罚裁量权，确保依法、合理的适用药品、医疗器械和化妆品相关法律、法规和规章，组织制定了广东省药监局规范行政处罚自由裁量适用规则实施细则(以下简称：《实施细则》)和相关基准文件，现向社会公开征求意见，征求意见截止日期为2024年10月15日。

　　而在这一规则实施之日起，原《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》(粤药监规执法〔2021〕1 号)同时废止。

　　宽严相济，行政处罚裁量基准视情形而定

　　据美妆法讯公众号解释，在行政执法中，自由裁量权每时刻都在行使之中，它有效增强了执法办案的灵活性，但是，也存在着很多问题，在自由裁量中，常常存在人情利益关系、机关个人认知有限等原因，可能导致自由裁量权被滥用，不同情况相同处理，相同情况不同对待，经常出现处罚不合理、违规处罚的情况。

　　另外，据重庆药监局公众号政策解读一文中显示，行政处罚裁量是指，各级药品监督管理部门对药品、医疗器械、化妆品违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。

　　因此，《实施细则》指出，行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑以下情形：当事人的年龄、智力及精神健康状况；当事人的主观过错程度；违法行为的频次、区域、范围、时间；违法行为的具体方法、手段；涉案产品的风险性等9种情形。

　　从考量因素上看，《实施细则》明确指出，所规定的各阶次可以考量的因素，非决定行政处罚所适用阶次的唯一因素，不能仅依据单一因素就决定行政处罚所适用阶次。

　　其中，有下列情形之一的，可以认定为违法行为轻微，是不予处罚、减轻或者从轻处罚情形可以考量的因素：

　　没有违法所得或者违法所得较小，货值金额较小；

　　违法行为持续时间短，及时改正违法行为；

　　其他可以认定为违法行为轻微的情形。

　　而以下情形之一的则可以认定为违法行为的具体方法或手段恶劣，是从重或者情节严重情形可以考量的因素：

　　伪造、编造虚假材料记录；

　　通过隐匿证据材料等方法掩盖违法事实；

　　通过不履行法定记录义务等隐蔽手段规避监管；

　　其他可以认定为违法行为的具体方法或手段恶劣的情形。

　　不仅如此，《实施细则》明确指出，违法行为被新闻媒体、网络曝光造成较大社会影响的，认定为产生严重社会影响，是情节严重情形可以考量的因素。

　　17条违法行为，其中从重处罚最高罚30倍

　　具体来看此次征求意见稿，共涉及化妆品行政处罚自由裁量权范围的有17条违法行为，包含产品/原料、生产许可/备案问题、质量安全管理以及集中经营者/注册备案人行为等。

　　裁量阶次则分为从轻处罚、减轻处罚、一般处罚、从重处罚、情节严重。

　　其中，《实施细则》里有提到，减轻行政处罚足以起到惩戒、教育作用，或者从轻行政处罚按照法理情衡量，仍然显失公正的，可以作出减轻行政处罚的决定。

　　因此，与此前不同的是，这次《实施细则》还具体规定了减轻处罚计算方式，给当事人减轻处罚时，依据法律、法规、规章，《规则》、《实施细则》和相关裁量基准中，有关减轻处罚规定的情形数量，确定减轻处罚分为三个档次：

　　当事人具有一项应当或可以减轻情形，且不具有从重情形，应当按照减轻处罚第一档次适用法定最低处罚金额的70%以上(含本数)；

　　当事人具有二项应当或者可以减轻情形，且不具有从重情形，应当按照减轻处罚第二档次适用法定最低处罚金额的30%-70%；

　　当事人具有三项应当或者可以减轻情形，且不具有从重情形，应当按照减轻处罚第三档次适用法定最低处罚金额的30%以下(含本数)。

　　-从重处罚：16条，最高罚30倍

　　梳理征求意见稿发现其中值得注意的是，此次共涉及16条从重处罚，最高会进行30倍货值金额的处罚，及终身禁业。

　　譬如，针对申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段这一违法行为，所进行的从重处罚就涉及这两点。

△图源：广东省药监局

　　可以从重的情形中共涉及5点，其中需要注意的是，使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产特殊化妆品，或者在特殊化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质；以及因化妆品违法行为受到行政处罚后1年后2年内又实施同一性质违法行为，这两点都需从重处罚。

　　以无证生产或使用禁用原料生产化妆品为例，从重因素有原料购进或者产品销售渠道不合法或者不明，无法追溯；责令停产停业后擅自恢复生产或经营；被依法吊销或撤销生产许可证后继续生产的；在化妆品中使用禁用原料或非法添加可能危害人体健康的物质严重超出检出限的；在化妆品中使用禁用原料两种以上(含两种)。

　　从重处罚标准为：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处12万-15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额25.5倍-30倍罚款。

　　-情节严重：8条，最高10年禁业

　　另外，此次征求意见稿共涉及8条情节严重处罚。如有以下情节的，按照“情节严重”给予行政处罚：产生严重社会影响的；当事人存在主观故意，且造成严重危害后果；当事人两年内(含两年)实施同一性质违法行为三次及以上的；具有《规则》或本实施细则可以从重或应当从重有关规定中两项以上(含两项)情形的；其他应当认定为“情节严重”的情形。

　　情节严重处罚标准如下：

△图源：广东省药监局

　　结语

　　自《化妆品监督管理条例》实施以来，国家相关部门和各省药监局也正在对违法处罚内容进行具体执行层面的补充、细化。此次，广东省在2021年发布《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》后，于日前再度发布裁量细化相关征求意见稿，代表着监管部门对于化妆品行业的监管会倾向于过罚相当，宽严相济，更趋合法、合理，这也能体现执法力度和温度的统一。

　　随着化妆品行政处罚裁量的细化，一方面可以通过明确行政处罚的种类和幅度，确保执法的公平性和一致性，避免“同案不同罚”的现象。另一方面，结合化妆品监管要求，制定了配套裁量适用规则，也明确了不同违法行为的裁量情节和标准。

　　在此之下，化妆品企业自身也应该做到合规经营，为促进行业健康良性发展尽一份力。唯有依法合规经营，坚持做正确的事，才能有效防范化解风险，行稳致远。

　　消息来源：广东省药监局

　　来源：聚美丽　作者：璞 玉

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