注册备案改革 保健食品备案凭证破2.3万张

　　9月11日，记者从市场监管总局获悉，8年来，我国保健食品注册备案双轨制改革取得了显著成效，中小企业加速涌入，市场活力不断增强，消费者选择更加丰富，为健康中国建设提供了有力支撑。据统计，保健食品备案凭证数量已突破2.3万张，远超实施注册制30年来的总量。

　　数字背后，是一场关乎民生健康与产业升级的深刻变革。“同样的蛋白粉，价格直降三成，选择却多了十几款！”北京市民刘女士的消费体验，正是保健食品注册备案双轨制改革成效的生动注脚。

　　2017年以前，我国保健食品市场准入实行严格的注册审批制，企业每开发一款新产品，均需提交大量科学依据，经历漫长的审评流程。“2015年我们申报一款鱼油产品，光实验数据就准备了2年，整个注册流程耗时近3年，花费超过300万元。”一家保健食品生产企业负责人张先生回忆道。

　　2016年，《保健食品注册与备案管理办法》正式出台，标志着准入制度更加科学。次年5月，《保健食品备案工作指南（试行）》发布，保健食品备案管理正式开启。2021年3月1日，辅酶Q10、褪黑素等五种保健食品原料目录正式实施，首批功能类保健食品备案工作正式启动，保健食品备案开启了新篇章。

　　吉林省参农的账本最有说服力：“研发周期从36个月压缩至30天，产业链产值增长20%以上”。备案制不仅缩短了时间表，更重构了产业生态。“以前产品每进入一个新省份，都要重新备案，现在全国‘一网通办’，一年节省差旅、人力成本超100万元。”浙江省一家保健食品企业质量总监告诉记者，这得益于保健食品备案“跨省通办”的创新实践。

　　备案制的核心是原料目录管理。目前，我国已依法发布85种维生素和矿物质，以及辅酶Q10等10种功能性原料目录。在备案监管效能方面，对纳入备案原料目录原料，生产企业可在线申请备案，符合要求的，当场备案，并可在线打印备案凭证。

　　“备案制能有效节约研发成本、制度成本、时间成本和社会资源。但备案制不是降低门槛，而是优化监管方式。”市场监管总局相关负责人表示，“以制定保健食品备案原料目录为抓手，不断扩大备案管理范围，通过科学评估，将条件成熟、消费需求高、产业基础好、安全风险低的纳入备案原料目录，转为备案管理，更好满足消费者日益增长的健康需求。”

　　保健食品备案制度如同一把“金钥匙”，打开了传统中药材与现代健康产业融合的大门。随着人参、西洋参、灵芝等珍贵原料被纳入保健食品原料目录，这些曾经只能局限于传统药材市场的滋补瑰宝，正在以更丰富的形态融入现代健康生活，真正实现“防未病、治未病”的健康中国理念，同时为乡村振兴注入强劲动力。

　　比如，在贵州毕节，灵芝收购价四年翻两番的奇迹，演绎着"一片叶子富一方百姓"的产业故事。灵芝纳入保健食品原料目录后，当地开发“灵芝多糖口服液”，并申请地理标志保护，每公斤灵芝的收购价从200元涨至800元，荒山变成了“聚宝盆”。

　　近期，市场监管总局公开回复两会代表提案建议案时明确，对已批准使用的安全风险低、使用频次高、技术要求成熟的食药物质和可用于保健食品的原料，推动开展复方配伍保健食品备案管理试点，并将天麻、铁皮石斛、黄精等中药材纳入复方配伍保健食品备案试点产品可选择的原料名单，根据试点情况及时推动复方配伍原料纳入保健食品原料目录。

　　“这标志着我国保健食品监管工作向精细化、科学化方向迈出重要一步，有望为整个保健食品产业带来全新发展格局，进一步发挥我国传统中医药资源优势，推动食药物质在保健食品领域的科学应用与规范发展。”业内专家激动地表示。

　　“注册审评不是‘卡脖子’，而是确保产品真正安全有效。”中国营养保健食品协会专家指出，“近年来，注册通过率稳定在合理水平，既防止低质产品流入市场，又鼓励企业加强科研投入。”保健食品注册备案双轨制改革，通过科学分类、智慧监管、优化服务，实现了安全监管与市场活力的平衡。

　　“专家联审”防火墙，“技术联动”机制为创新装上“双保险”。2024年，市场监管总局协同国家卫生健康委落实落细特殊食品领域“技术联动、专家联审”工作机制，加强保健食品新原料、新功能、新产品的关联审查，既指明创新方向，又标出安全航标。

　　保健食品注册备案双轨制既是中国特色的监管智慧，也是送给消费者的一份健康承诺书。正如一位业内人士所说：“这就像把最强大脑们聚在一起开‘诸葛亮会’，让科技创新既跑得快，又跑得稳。”

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