关于“NMN”、进口保健食品、保健食品功能声称……市场监管总局这样说

　　2021年3月4日、5日,全国政协十三届四次会议与十三届全国人大四次会议先后召开。日前，国家市场监督管理总局集中发布了一批关于全国两会上人大代表、政协代表的建议提案复文。其中，有部分关于保健食品、直销行业，值得一看。

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　　进口保健食品的

　　注册与备案

　　在“健康中国”战略引领下，保健食品行业成为我国食品行业的重要支柱之一。张懿宸委员提出的，关于优化保健食品相关标准和规定的第3534号（医疗体育类309号）提案，符合《中华人民共和国食品安全法》的立法本意，对深入推进保健食品注册备案双规运行具有参考意义。

　　回复中，记者注意到，《中华人民共和国食品安全法》第七十六条规定，使用保健食品原料目录以外原料和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但首次进口的保健食品属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。辅酶Q10等5种原料不属于维生素、矿物质等营养物质，含上述原料的进口保健食品应当注册。市场监管总局表示，下一步，我们将进一步研究减少申报材料、简化注册流程等措施，不断优化注册服务，提高保健食品审评审批的质量和效率。

　　关于辅酶Q10，补充说明一下。2021年3月份，新浪潮杂志曾报道，2020年12月1日，《国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会 国家中医药管理局关于发布辅酶Q10等五种保健食品原料目录的公告》（54号文件）发布。这份明确辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素5种保健食品原料目录的文件，于2021年3月1日起施行。这是首次将有功能宣称的5个原料归入了保健食品原料目录，尽管如此，这5种原料为非营养素补充剂，这类进口保健食品应当注册。（详见定了！首批5个功能性保健食品原料是它们！）

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　　NMN作为保健食品原料

　　条件尚不成熟

　　近年，以NMN(β-烟酰胺单核苷酸)为主要成分的新型抗衰老食/药产品成为保健品领域最火爆的产品之一，被资本市场、营养保健行业热切关注，可说是“网红”。康恩贝集团董事长胡季强作为全国人大代表提出了《关于加强新型抗衰老食（药）产品研发 扶持相关产业健康发展的建议》。

　　他认为：“NMN迄今未纳入新食品原料、保健食品原料及食品添加剂目录，NMN抗衰老概念在中国爆红后，为合规要求，相关企业采取‘出口转内销’生产经营模式，无形中增加了企业的运营成本，也限制了中国相关企业和产业的发展。”

　　胡季强建议，加快推进NMN食用安全性和抗衰老作用机理研究，集中资源对其大力扶持，支持相关地区或企业构建完整的NMN产业链和产业生态，助推整个健康产业快速发展，并引导企业开展将NMN纳入新食品原料及保健食品原料目录申报工作。同时，建议鼓励科研机构开展新型抗衰老药品研发，授权有关地区探索制定相关食品安全地方标准，并进一步加强对以NMN为原料生产的新型抗衰老产品的监管，加强流通环节和电商平台违法营销NMN类营养保健产品的监管，严厉打击不法分子借国外高科技产品和抗衰老、“不老神药”之名进行虚假宣传及欺诈营销的违法行为。

　　市场监管总局在回复中表示，我国跨境电商上销售的NMN类产品主要来自美国、加拿大、日本、德国、澳大利亚、瑞士、中国香港等国家和地区。我国目前正处于研究阶段，中国标准化研究院和中国检验检疫科学研究院具备开展NMN相关研究的能力。中国标准化研究院开展了基于亲水作用色谱（HILIC）的食品原料中NMN的检测方法开发，制备了纯度为97%的NMN高纯品。中国检验检疫科学研究院可开展NMN成分及含量检测方法的研究和建立，以及原料及产品稳定性试验、毒理安全性评价试验、保健功能评价动物试验等。

　　回复中提到，目前，NMN作为食品原料的定位及安全性尚不明确，缺少食品安全国家标准，建议按照新食品原料开展安全性评估或明确食品安全国家标准。NMN及相关产品在我国尚未注册保健食品，NMN作为保健食品原料条件尚不成熟，需要进一步加强监测和研究。

　　NMN申报药品应由国家药监局注册审批。

　　根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》，NMN在我国尚未获得新食品原料、食品添加剂、保健食品和药品许可，不能作为食品和药品进行生产经营。严禁生产企业违法使用非食品原料生产食品，严厉查处违法添加行为。

　　市场监管总局提到，今年年初，市场监管总局组织省级市场监管部门依法排查辖区内违法经营以NMN为主要成分的“不老药”行为，并严肃查处有关违法销售行为。新浪潮对此也进行了连续报道。（详见全国排查NMN，“不老神药”路在何方？以及NMN煽动了“蝴蝶翅膀”：跨境电商销售进口保健食品如何监管？）

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　　完善保健食品功能声称

　　管理模式

　　姚鹃代表提出了《关于“优化保健食品创新环境”的建议》，详细分析了我国保健食品现状，提出的具体政策建议对引导企业创新发展、探索保健食品行业高质量发展具有积极的现实意义。

　　在市场监管总局给出的回复中提到，市场监管总局注重研究借鉴国外保健功能管理制度，改革我国保健食品功能管理模式。新浪潮记者注意到，回复中也梳理了几项重要文件。

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　　一是加快推进保健功能目录制修订工作。组织有关科研机构，围绕功能声称、评价方法等内容，开展保健功能目录专项研究。在此基础上，2020年11月，公开征求《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2020年版）（征求意见稿）》意见，将允许保健食品声称的保健功能调整至24项，取消了不符合保健功能定位的促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能，规范了功能声称表述的内容。

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　　二是增加保健功能释义。保健功能释义是从功能作用的生理或保健意义、影响功能作用的其他影响因素和条件限制、现有科学认知及其局限三方面延伸解读保健功能名称，对于帮助消费者正确理解、引导企业研发与合理宣传具有重要意义。2020年11月，会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）》，其中增加的保健功能释义按照现行的《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB28050）进行标注。

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　　三是鼓励保健食品新功能研发创新。《保健食品原料和功能目录管理办法》规定，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，可以向市场监管总局审评机构（以下简称审评机构）提出纳入功能目录的建议。市场监管总局对审评机构报送的拟纳入保健功能目录的材料进行审查，符合要求的，会同国家卫生健康委、国家中医药局，及时公布纳入的保健功能目录。此外，市场监管总局正在研究制定保健食品新功能申报指南，以引导企业研究开发新功能新产品，促进保健食品产品高质量发展。